ISO-9001-Lead-Auditor日本語 無料問題集「PECB QMS ISO 9001:2015 Lead Auditor Exam (ISO-9001-Lead-Auditor日本語版)」
あなたは、包装食品を一般向けに提供する組織「ABC」で働いています。あなたは、あなたの組織に包装資材を提供する外部プロバイダー「XYZ」を監査するために、チーム (リーダーはあなた、他の監査員 2 名) を率いるよう依頼されています。午後 4 時、監査は終了に近づいています。あなたは、最終会議で監査対象者に何を提示するかを決定するために、チームと内部会議を開いています。最終会議は午後 5 時に予定されていました。
「XYZ」には 2 つの製造ラインがあります。M1 は一次包装材料 (つまり、食品と直接接触する) 用のクリーン ルームであり、M2 は二次材料 (つまり、食品と直接接触しない) 用です。
監査人 1 は 2 つの製造ラインを監査しました。
あなた：「どのような調査結果を報告しますか？」
監査員 1: 「問題が 1 つあります。今日の午前中、クリーン ルームに二次材料が保管されているのを見ました。不適合を報告することを提案します。」 あなた: 「不適合をどのように記述しますか?」 監査員 1: 「クリーン ルームに、二次材料が入ったパレットがありました。」 不適合レポートを完成させるために、このテキストにどのような追加情報を追加しますか? 6 つ選択してください。
「XYZ」には 2 つの製造ラインがあります。M1 は一次包装材料 (つまり、食品と直接接触する) 用のクリーン ルームであり、M2 は二次材料 (つまり、食品と直接接触しない) 用です。
監査人 1 は 2 つの製造ラインを監査しました。
あなた：「どのような調査結果を報告しますか？」
監査員 1: 「問題が 1 つあります。今日の午前中、クリーン ルームに二次材料が保管されているのを見ました。不適合を報告することを提案します。」 あなた: 「不適合をどのように記述しますか?」 監査員 1: 「クリーン ルームに、二次材料が入ったパレットがありました。」 不適合レポートを完成させるために、このテキストにどのような追加情報を追加しますか? 6 つ選択してください。
正解：A、D、E、F、G、H
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以下のプロセスの説明をプロセス名と一致させます。
正解：
Explanation:
Match the process descriptions below to the process names:
The process by which the accuracy of test equipment is checked against a known standard. = Calibration The process by which a product or service is visually examined to determine conformity to requirements. = Evaluation The process by which data is examined in detail to reach a specific answer or answers. = Analysis The process by which a parameter of a product or service is examined to determine a specific value. = Measurement According to the ISO 9000:2015 - Quality management systems - Fundamentals and vocabulary, the definitions of the process names are as follows:
Calibration: operation that, under specified conditions, in a first step, establishes a relation between the quantity values with measurement uncertainties provided by measurement standards and corresponding indications with associated measurement uncertainties and, in a second step, uses this information to establish a relation for obtaining a measurement result from an indication.
Evaluation: determination of the suitability, adequacy or effectiveness of an object to achieve established objectives.
Analysis: detailed examination of the elements or structure of something.
Measurement: process to experimentally obtain one or more quantity values that can reasonably be attributed to a quantity.
Therefore, the process descriptions can be matched to the process names based on these definitions.
References:
ISO 9000:2015 - Quality management systems - Fundamentals and vocabulary
シナリオ4:
TD Advertising はシカゴに拠点を置く印刷管理会社です。同社はデザイン サービス、デジタル印刷、保管、配布を提供しています。TD が拡大するにつれ、経営陣は成功には新しいテクノロジーの導入と品質の向上が不可欠であることを認識しました。
顧客満足と品質向上を確実にするために、同社は ISO 9001 認証を取得することを決定しました。
QMS を実装した後、TD は監査のために有名な認証機関を雇いました。Anne Key が監査チーム リーダーに任命されました。彼女は、監査チームのメンバー、監査範囲、基準、期間、監査契約の制限を記載した文書を受け取りました。
アンは文書を確認し、監査の委任を承認しました。認証機関と TD の経営陣は認証契約に署名しました。
TD に連絡する前に、Anne は監査範囲を確認し、新しい印刷機器の導入により TD が監査範囲を変更したことに気付きました。しかし、Anne は変更が監査のスケジュールに影響するとして同意しませんでした。彼女は監査から撤退することを検討しました。
シナリオ 4 では、監査チームは監査に利用可能なリソースのみを考慮して監査の実現可能性を判断しました。これは受け入れられますか?
TD Advertising はシカゴに拠点を置く印刷管理会社です。同社はデザイン サービス、デジタル印刷、保管、配布を提供しています。TD が拡大するにつれ、経営陣は成功には新しいテクノロジーの導入と品質の向上が不可欠であることを認識しました。
顧客満足と品質向上を確実にするために、同社は ISO 9001 認証を取得することを決定しました。
QMS を実装した後、TD は監査のために有名な認証機関を雇いました。Anne Key が監査チーム リーダーに任命されました。彼女は、監査チームのメンバー、監査範囲、基準、期間、監査契約の制限を記載した文書を受け取りました。
アンは文書を確認し、監査の委任を承認しました。認証機関と TD の経営陣は認証契約に署名しました。
TD に連絡する前に、Anne は監査範囲を確認し、新しい印刷機器の導入により TD が監査範囲を変更したことに気付きました。しかし、Anne は変更が監査のスケジュールに影響するとして同意しませんでした。彼女は監査から撤退することを検討しました。
シナリオ 4 では、監査チームは監査に利用可能なリソースのみを考慮して監査の実現可能性を判断しました。これは受け入れられますか?
正解：D
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解説: (JPNTest メンバーにのみ表示されます)
シナリオ3:
Fin-Pro はオーストリアの金融機関で、商業銀行業務、資産管理業務、投資サービスを提供しています。同社は事業拡大に伴いサービス品質の向上に失敗したため、大幅な顧客喪失に直面しました。
顧客の信頼を取り戻すために、経営陣は ISO 9001 に基づく QMS を導入しました。1 年後、経営陣は地元の認証機関である ACB に連絡し、ISO 9001 認証の取得を目指しました。
監査チームは、経験豊富な主任監査人であるエミリアが率い、3 人の監査人で構成されていました。合意に達した後、ACB は監査チームに監査目標を送信しました。
監査チームは、Fin-Pro の ISO 9001 要件に対する理解に関する情報を収集することから始めました。
文書化された情報を確認しているときに、トレーニングと意識啓発セッションの記録が欠落していることに気付きました。出席を確認するために従業員へのインタビューを実施しました。
チームは従業員の能力を確認するために組織図と職務記述書も確認しました。
会社の労働環境（社会的、心理的、物理的条件）を観察しました。
監査チームは証拠を分析し、調査結果と結論を記載した監査報告書を作成しました。
以下のどの記述が、シナリオ 3 で監査チームが示した責任のレベルを表していますか?
Fin-Pro はオーストリアの金融機関で、商業銀行業務、資産管理業務、投資サービスを提供しています。同社は事業拡大に伴いサービス品質の向上に失敗したため、大幅な顧客喪失に直面しました。
顧客の信頼を取り戻すために、経営陣は ISO 9001 に基づく QMS を導入しました。1 年後、経営陣は地元の認証機関である ACB に連絡し、ISO 9001 認証の取得を目指しました。
監査チームは、経験豊富な主任監査人であるエミリアが率い、3 人の監査人で構成されていました。合意に達した後、ACB は監査チームに監査目標を送信しました。
監査チームは、Fin-Pro の ISO 9001 要件に対する理解に関する情報を収集することから始めました。
文書化された情報を確認しているときに、トレーニングと意識啓発セッションの記録が欠落していることに気付きました。出席を確認するために従業員へのインタビューを実施しました。
チームは従業員の能力を確認するために組織図と職務記述書も確認しました。
会社の労働環境（社会的、心理的、物理的条件）を観察しました。
監査チームは証拠を分析し、調査結果と結論を記載した監査報告書を作成しました。
以下のどの記述が、シナリオ 3 で監査チームが示した責任のレベルを表していますか?
正解：D
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解説: (JPNTest メンバーにのみ表示されます)
XYZ 社は 100 人の従業員を抱える組織です。監査チームのリーダーとして、ステージ 1 の認証監査を実施します。品質管理システム (QMS) を確認すると、外部コンサルタントが競合他社の目標を参考にして目標を定義しているものの、文書化されていないことがわかりました。品質管理者は、このことが QMS に対する大きな抵抗を生み出していると不満を述べ、最高経営責任者はコストがいくらかかるのかを尋ねています。
ISO 9001 の条項 6.2 に対して不適合を指摘できる状況を説明する 2 つのオプションはどれですか。
ISO 9001 の条項 6.2 に対して不適合を指摘できる状況を説明する 2 つのオプションはどれですか。
正解：E、F
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解説: (JPNTest メンバーにのみ表示されます)
次のリストは、組織が ISO 9001 の条項 8.4 の要件をどのように満たしたかの証拠となる可能性がある記録の例を示しています。記録を条項 8.4 の適切な要件と一致させてください。
正解：
Explanation:
The following table shows the possible matching of the records to the requirements of clause 8.4:
Table
Requirements
Records
Define product requirements
Product specification
Criteria for selection
List of requirements to be met by the external provider
Evaluation of potential external provider
External provider questionnaire
External provider selection
Approved external provider list
Communicate requirements
Purchase order
Monitoring of performance
External provider delivery times and quality issues
Comprehensive and Detailed Explanation: = According to clause 8.4 of ISO 9001:2015, the organization should ensure that externally provided processes, products, and services conform to the specified requirements. To do so, the organization should:
Define the product requirements that are relevant for the external provision, such as specifications, drawings, standards, codes, etc. These should be documented and communicated to the external provider. A record of the product specification can be used as evidence of this requirement.
Establish the criteria for the selection, evaluation, and re-evaluation of external providers, based on their ability to provide processes, products, and services in accordance with the requirements. The criteria should be documented and applied consistently. A record of the list of requirements to be met by the external provider can be used as evidence of this requirement.
Evaluate the potential external providers before selecting them, using the established criteria. The evaluation methods may include questionnaires, audits, references, samples, etc. The results of the evaluation should be documented and reviewed. A record of the external provider questionnaire can be used as evidence of this requirement.
Select the external providers that have demonstrated their competence and conformity to the requirements.
The selection should be based on the evaluation results and the organization's needs. The selection should be documented and approved. A record of the approved external provider list can be used as evidence of this requirement.
Communicate the requirements for the processes, products, and services to be provided by the external provider, including the verification and validation activities, the acceptance criteria, the documentation requirements, the changes control, etc. The communication methods may include purchase orders, contracts, agreements, etc. The communication should be clear, complete, and timely. A record of the purchase order can be used as evidence of this requirement.
Monitor the performance and conformity of the external provider, using the established criteria and methods.
The monitoring methods may include inspections, tests, audits, feedback, complaints, etc. The monitoring results should be documented and analyzed. A record of the external provider delivery times and quality issues can be used as evidence of this requirement.
References: ISO 9001:2015, [ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on Scope], Mastering the Scope of ISO 9001 Quality Management Systems
Whistlekleen は、50 店舗を展開する全国規模のドライクリーニングおよびランドリー会社です。本社の監査を実施し、顧客からの苦情を抽出しています。苦情の 80% が同じ地域の 5 店舗から寄せられていることが分かりました。これらの苦情のほとんどは、顧客の洗濯物の損傷に関するものです。品質管理マネージャーによると、これらの店舗は会社で最も古い店舗です。クリーニング機器を交換する必要がありますが、会社には現時点では費用が足りません。店舗マネージャーは、洗濯物の品質が悪いという理由で、ほとんどの苦情を却下するよう指示されていたことがわかりました。
上級管理職にこの件を報告したところ、今後 5 年間でこれらの店舗の設備を交換する計画があると言われました。
上級管理職にこの件を報告したところ、今後 5 年間でこれらの店舗の設備を交換する計画があると言われました。
正解：
Explanation:
The quality system failed to control the laundry services provided for customers in five shops.
The equipment used was not capable of consistently producing the required service.
シナリオ 1: AL-TAX は、カリフォルニアに拠点を置く財務および会計サービスを提供する会社です。同社は 17 社の財務を管理しており、現在、事業をさらに拡大しようとしています。AL-TAX の CEO である Liam Durham 氏は、同社が顧客に最高のサービスを提供するよう努めていると主張しています。最近、AL-TAX が提供するサービスに興味を持つ新しい企業が数多くありました。
新規顧客の要件を満たし、品質をさらに向上させるために、リアムは他の経営陣と ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) の導入について話し合いました。話し合いの中で、経営陣の 1 人が、会社の規模が QMS を導入するには小さすぎると主張しました。また、別のメンバーは、AL TAX が事業を展開している業界には QMS は適用できないと主張しました。しかし、大多数のメンバーが QMS の導入に賛成票を投じたため、リアムがプロジェクトを開始しました。
当初、Liam は AL-TAX の QMS 実装を支援するために経験豊富なコンサルタントを雇いました。
彼らは、ISO 9001 に基づく QMS を確立するためのプロセスと方法を計画し、開発することから始めました。さらに、品質方針が AL TAX の目的と状況に適切であり、すべての従業員に伝達されていることを確認しました。さらに、プロセスに適切なリソースが確保され、管理され、改善の機会が特定されることを会社が確認できるプロセスに従うよう努めました。
実装プロセス中、Liam 氏とコンサルタントは、プロセスが計画された結果を達成するのを妨げる可能性のある要因を特定することに重点を置き、潜在的な不適合を回避するためにいくつかの予防措置を実装しました。QMS 実装から 6 か月後。
AL-TAX は内部監査を実施しました。内部監査の結果、QMS が ISO 9001 のすべての要件を満たしていないことが明らかになりました。深刻な問題は、QMS が条項 5.1.2「顧客重視」の要件を満たしておらず、サプライヤーとの明確でオープンなコミュニケーション チャネルも確保されていなかったことです。
その後 3 年間、同社は各分野で PDCA サイクルを通じて QMS の改善に取り組みました。最小限の混乱で意図したアクションの有効性を評価するために、小規模で必要な変更をテストしました。必要なアクションを実行した後、AL-TAX は ISO 9001 の認証を申請することを決定しました。
上記のシナリオに基づいて、次の質問に答えてください。
シナリオ 1 には、ISO 9001 に関する次の誤解のうちどれが存在していましたか?
新規顧客の要件を満たし、品質をさらに向上させるために、リアムは他の経営陣と ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) の導入について話し合いました。話し合いの中で、経営陣の 1 人が、会社の規模が QMS を導入するには小さすぎると主張しました。また、別のメンバーは、AL TAX が事業を展開している業界には QMS は適用できないと主張しました。しかし、大多数のメンバーが QMS の導入に賛成票を投じたため、リアムがプロジェクトを開始しました。
当初、Liam は AL-TAX の QMS 実装を支援するために経験豊富なコンサルタントを雇いました。
彼らは、ISO 9001 に基づく QMS を確立するためのプロセスと方法を計画し、開発することから始めました。さらに、品質方針が AL TAX の目的と状況に適切であり、すべての従業員に伝達されていることを確認しました。さらに、プロセスに適切なリソースが確保され、管理され、改善の機会が特定されることを会社が確認できるプロセスに従うよう努めました。
実装プロセス中、Liam 氏とコンサルタントは、プロセスが計画された結果を達成するのを妨げる可能性のある要因を特定することに重点を置き、潜在的な不適合を回避するためにいくつかの予防措置を実装しました。QMS 実装から 6 か月後。
AL-TAX は内部監査を実施しました。内部監査の結果、QMS が ISO 9001 のすべての要件を満たしていないことが明らかになりました。深刻な問題は、QMS が条項 5.1.2「顧客重視」の要件を満たしておらず、サプライヤーとの明確でオープンなコミュニケーション チャネルも確保されていなかったことです。
その後 3 年間、同社は各分野で PDCA サイクルを通じて QMS の改善に取り組みました。最小限の混乱で意図したアクションの有効性を評価するために、小規模で必要な変更をテストしました。必要なアクションを実行した後、AL-TAX は ISO 9001 の認証を申請することを決定しました。
上記のシナリオに基づいて、次の質問に答えてください。
シナリオ 1 には、ISO 9001 に関する次の誤解のうちどれが存在していましたか?
正解：A
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解説: (JPNTest メンバーにのみ表示されます)
大規模な顧客ベースに冷蔵設備のサービスを提供する組織でステージ 1 監査を実施しています。
認証の範囲は「冷凍設備の保守および修理サービスの提供」です。あなたはマネージング ディレクターに面接して、組織についてさらに詳しく知り、ISO 9001 のポリシー、目標、リスク、機会の要件がどのように対処されているかを探ります。
マネージング ディレクターは、同社では下請けの冷凍エンジニアのみを使用しており、常勤の冷凍エンジニアはいないと説明しています。これにより、諸経費を最適化しています。雇用されている常勤スタッフは、基本的に、顧客からの問い合わせを処理し、作業のスケジュールを立て、請求書を処理する、少人数のオフィス スタッフ チームです。
マネージング ディレクターは、従業員の能力に関する ISO 9001 の要件は、下請けスタッフとフルタイム スタッフの両方に適用されることを付け加えました。また、フルタイム スタッフは品質方針、目標、リスクと機会に対処する計画を認識していると述べています。
下請けエンジニアに品質方針、目標、リスクと機会への対応計画について通知されているかどうかを尋ねると、マネージングディレクターは、ISO 9001 認証を受けた品質管理システムを運用する下請け業者のみを使用しているため、これは該当しないと答えます。監査人に提供された文書化された情報はこれを裏付けています。
この場合、ISO 9001 のどの条項が満たされていない可能性が最も高いでしょうか?
認証の範囲は「冷凍設備の保守および修理サービスの提供」です。あなたはマネージング ディレクターに面接して、組織についてさらに詳しく知り、ISO 9001 のポリシー、目標、リスク、機会の要件がどのように対処されているかを探ります。
マネージング ディレクターは、同社では下請けの冷凍エンジニアのみを使用しており、常勤の冷凍エンジニアはいないと説明しています。これにより、諸経費を最適化しています。雇用されている常勤スタッフは、基本的に、顧客からの問い合わせを処理し、作業のスケジュールを立て、請求書を処理する、少人数のオフィス スタッフ チームです。
マネージング ディレクターは、従業員の能力に関する ISO 9001 の要件は、下請けスタッフとフルタイム スタッフの両方に適用されることを付け加えました。また、フルタイム スタッフは品質方針、目標、リスクと機会に対処する計画を認識していると述べています。
下請けエンジニアに品質方針、目標、リスクと機会への対応計画について通知されているかどうかを尋ねると、マネージングディレクターは、ISO 9001 認証を受けた品質管理システムを運用する下請け業者のみを使用しているため、これは該当しないと答えます。監査人に提供された文書化された情報はこれを裏付けています。
この場合、ISO 9001 のどの条項が満たされていない可能性が最も高いでしょうか?
正解：D
解答を投票する
解説: (JPNTest メンバーにのみ表示されます)