ISO-9001-Lead-Auditor日本語 無料問題集「PECB QMS ISO 9001:2015 Lead Auditor Exam (ISO-9001-Lead-Auditor日本語版)」
初めて ISO 9001 認証を取得しようとしている単一サイトの組織で監査を実施しています。
の
組織は大手小売業者向けに化粧品を製造しており、製品パッケージには供給先の小売業者の名前が記載されています。過去 5 年間で売上高は大幅に増加しました。組織は SWIFT と呼ばれるソフトウェア プログラムを使用しており、売上の記録、生産計画、資材の購入、出荷通知の印刷、新製品開発の追跡、トレーサビリティの実施、マス バランス チェックの実行、請求書の発行、予算の作成、財務管理のサポートに使用されています。
監査が終わりに近づき、監査メモを確認していると、SWIFT データベースに関して次のような傾向が繰り返し発生していることに気が付きました。
品質管理マネージャーに、SWIFT データベースがどのように管理されているか説明を求めます。オペレーション ディレクターが SWIFT ソフトウェア更新の決定と進行を担当していることが分かりました。オペレーション ディレクター (OD) に会うことにしました。
あなた：「こんにちは。」
OD: 「こんにちは。」
あなた：「SWIFT データベースに関して、どのような責任がありますか？」
OD: 「私が管理しています。データベースの更新を提案したい人は、提案の詳細を記載したメールを私に送ってください。その後、私がデータベースの更新を自分で処理するか、20 年前にデータベースを設計したコンサルタントにリクエストを送信します。必要なソフトウェアの変更が行われ、修正されたソフトウェアがすぐにユーザーにリリースされます。」 あなた: 「ソフトウェアの修正がどのように管理されているか説明していただけますか?」 OD: 「もちろんです。私はすべてのコンピューターを自分で更新しています。」 あなた: 「データベース ユーザーに変更を通知していますか?」 OD: 「いいえ、通知していません。ユーザーはソフトウェアを使用して自分で確認するか、質問があれば私に相談に来ます。」 あなた: 「データベース ユーザーが最新バージョンを使用していることをどのように確認していますか?」 OD: 「簡単です。すべてのコンピューターを自分で更新しています。」 あなた: 「監査中に、複数のバージョンの SWIFT が使用されていることに気付きました (監査メモを参照してください)。」 OD: 「わかっています。一部のバージョンは他のバージョンよりもうまく機能するためです。ユーザーのニーズと経験に応じて、以前のバージョンの方が適していると判断した場合は、以前のバージョンに戻すことを許可しています。」 このシナリオに基づいて、次の記述のうち正しいものはどれですか。 で定義された要件に準拠していないという証拠があります...
の
組織は大手小売業者向けに化粧品を製造しており、製品パッケージには供給先の小売業者の名前が記載されています。過去 5 年間で売上高は大幅に増加しました。組織は SWIFT と呼ばれるソフトウェア プログラムを使用しており、売上の記録、生産計画、資材の購入、出荷通知の印刷、新製品開発の追跡、トレーサビリティの実施、マス バランス チェックの実行、請求書の発行、予算の作成、財務管理のサポートに使用されています。
監査が終わりに近づき、監査メモを確認していると、SWIFT データベースに関して次のような傾向が繰り返し発生していることに気が付きました。
品質管理マネージャーに、SWIFT データベースがどのように管理されているか説明を求めます。オペレーション ディレクターが SWIFT ソフトウェア更新の決定と進行を担当していることが分かりました。オペレーション ディレクター (OD) に会うことにしました。
あなた：「こんにちは。」
OD: 「こんにちは。」
あなた：「SWIFT データベースに関して、どのような責任がありますか？」
OD: 「私が管理しています。データベースの更新を提案したい人は、提案の詳細を記載したメールを私に送ってください。その後、私がデータベースの更新を自分で処理するか、20 年前にデータベースを設計したコンサルタントにリクエストを送信します。必要なソフトウェアの変更が行われ、修正されたソフトウェアがすぐにユーザーにリリースされます。」 あなた: 「ソフトウェアの修正がどのように管理されているか説明していただけますか?」 OD: 「もちろんです。私はすべてのコンピューターを自分で更新しています。」 あなた: 「データベース ユーザーに変更を通知していますか?」 OD: 「いいえ、通知していません。ユーザーはソフトウェアを使用して自分で確認するか、質問があれば私に相談に来ます。」 あなた: 「データベース ユーザーが最新バージョンを使用していることをどのように確認していますか?」 OD: 「簡単です。すべてのコンピューターを自分で更新しています。」 あなた: 「監査中に、複数のバージョンの SWIFT が使用されていることに気付きました (監査メモを参照してください)。」 OD: 「わかっています。一部のバージョンは他のバージョンよりもうまく機能するためです。ユーザーのニーズと経験に応じて、以前のバージョンの方が適していると判断した場合は、以前のバージョンに戻すことを許可しています。」 このシナリオに基づいて、次の記述のうち正しいものはどれですか。 で定義された要件に準拠していないという証拠があります...
正解：B、E
解答を投票する
解説: (JPNTest メンバーにのみ表示されます)
あなたは、ある材料リサイクル施設のISO 9001監査を実施しています。この施設では、廃プラスチックをペットボトルメーカー向けの原材料に加工しています。あなたは手作業によるピッキングラインに赴き、そこで作業員が、リサイクル工程に悪影響を及ぼす可能性のある、ビニール袋、プラスチックフィルム、ひどく汚染された製品などの汚染物質を、入荷した製品から取り除いています。そこで、ライン監督者にインタビューを行いました。
あなた：「なぜこの段階でこれらのプラスチック製品が拒否されるのですか？」
監査対象者:「当社の処理基準を満たしていません。」
あなた：「その理由は何ですか？」
監査対象者：「これらの部品は、製造ラインの機械に損傷を与える可能性があります。また、品質基準にも影響を与える可能性があります。高品質の出力材料に対する当社の評判を守る必要があります。」 あなた：「不合格になった部品はどうなるのですか？」 監査対象者：「一部は後工程で溶解され、一部はリサイクルできない廃棄物として処分されます。」 あなた：「廃棄物はどうなるのですか？」 監査対象者：「よくわかりません。おそらく埋め立て処分されるでしょう。」 さらに監査を進め、追加の証拠を集めました。以下の記述を、示されているISO 9001規格の適切な条項に一致させてください。
表を完成させるには、完成させたい空白部分をクリックして赤く強調表示し、下のオプションから該当するテキストをクリックします。
または、各オプションを適切な空白セクションにドラッグ アンド ドロップします。
あなた：「なぜこの段階でこれらのプラスチック製品が拒否されるのですか？」
監査対象者:「当社の処理基準を満たしていません。」
あなた：「その理由は何ですか？」
監査対象者：「これらの部品は、製造ラインの機械に損傷を与える可能性があります。また、品質基準にも影響を与える可能性があります。高品質の出力材料に対する当社の評判を守る必要があります。」 あなた：「不合格になった部品はどうなるのですか？」 監査対象者：「一部は後工程で溶解され、一部はリサイクルできない廃棄物として処分されます。」 あなた：「廃棄物はどうなるのですか？」 監査対象者：「よくわかりません。おそらく埋め立て処分されるでしょう。」 さらに監査を進め、追加の証拠を集めました。以下の記述を、示されているISO 9001規格の適切な条項に一致させてください。
表を完成させるには、完成させたい空白部分をクリックして赤く強調表示し、下のオプションから該当するテキストをクリックします。
または、各オプションを適切な空白セクションにドラッグ アンド ドロップします。
正解：
Explanation:
A # 8.4.3.a
B # 7.2.b
C # 10.2.2
D # 10.2.1
E # 6.2
F # 5.2.2.c
* 8.4.3.a - No specification is issued to the suppliers of waste plastic:This clause refers to the information provided to external providers, including requirements for products and services. If no specification is issued, it means the organization is not complying with this clause, which states:
"The organization shall ensure that the requirements for the products and services to be provided are adequately defined prior to communication to the external provider."
* 7.2.b - The picking operators have been trained:This falls under Competence requirements. Clause
7.2(b) requires that persons are competent on the basis of education, training, or experience:
"Ensure that these persons are competent on the basis of appropriate education, training, or experience."
* 10.2.2 - No documentation is retained for rejected materials:This relates to corrective action documentation. Clause 10.2.2 requires organizations to retain documented information as evidence of nonconformities and actions taken:
"The organization shall retain documented information as evidence of: the nature of the nonconformities and any subsequent actions taken..."
* 10.2.1 - The rejected materials are segregated:This links to the treatment of nonconforming outputs. Clause 10.2.1 discusses actions such as containment or segregation for nonconforming outputs:
"Deal with nonconforming outputs in one or more of the following ways: correction; segregation, containment..."
* 6.2 - Management has set an objective for the level of recycling:This refers to quality objectives.
Clause 6.2 requires that measurable quality objectives be established, and this includes setting performance targets:
"The organization shall establish quality objectives at relevant functions... The quality objectives shall be measurable..."
* 5.2.2.c - The quality policy appears in promotional material:Clause 5.2.2(c) requires the quality policy to be available to relevant interested parties. Using it in promotional material ensures that it is communicated externally:
"The quality policy shall be... available to relevant interested parties, as appropriate." References:
ISO 9001:2015, Clause 8.4.3 - Information for external providers
Clause 7.2 - Competence
Clause 10.2.2 - Corrective action documentation
Clause 10.2.1 - Nonconforming outputs
Clause 6.2 - Quality objectives
Clause 5.2.2 - Communicating the quality policy
あなたは中規模の製造組織の製造部門のスーパーバイザーです。内部監査員としての資格も持っています。品質管理マネージャーから、次回の製造および物流配送部門の内部監査を主導するよう依頼されました。監査チームには、他に 2 人の内部監査員がいます。
正解：
Explanation:
Here is the correct matching of actions to the statements in the context of leading the internal audit:
* If practicablecarry out a formal opening meeting
* You should notaudit production (as you are a supervisor in that area, and this would compromise audit objectivity)
* You need notchange the audit team (unless there is a specific reason, such as conflict of interest)
* You mustraise audit findings if necessary (this is a key responsibility of an auditor when nonconformities are found)
* You must notsend the audit report to the Quality Manager (the audit report must be reviewed first; it is typically part of the internal audit process to go through necessary channels before final submission)
* You shouldsend the audit report to the Quality Manager (after appropriate reviews and approvals) This reflects key principles of conducting an internal audit according to ISO 9001:2015, ensuring objectivity, proper documentation, and clear reporting procedures.
シナリオ 7: POLKA はスウェーデンのストックホルムに拠点を置く自動車製造会社です。同社には、最終製品の設計、塗装、組み立て、試乗など、さまざまな分野で働く約 14,000 人の従業員がいます。同社は、高品質の製品と手頃な価格で広く知られています。評判を維持するために、POLKA は ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) を導入しました。
同社は、認証を申請する前に、QMS に不適合がないか、ISO 9001 の要件が満たされているかどうかを確認するために内部監査を実施することを決定しました。
経営陣は、内部監査員のショーン氏を内部監査チームのチームリーダーに任命しました。ショーンは、経営陣に対し、POLKA の従業員と役員、および文書化された情報への無制限のアクセスを要求しました。さらに、ショーンは、組織の規模と複雑さを考慮して、多数の監査員で構成されるチームを設立することを要求しました。POLKA の経営陣は、ショーンの要求に同意しました。
経営陣はショーンと協力して、さらに 10 人の従業員を監査チームに割り当てました。
その後、ショーンは監査活動を計画し、各監査員に役割と責任を割り当てました。彼らはまず、さまざまな製造部門の従業員にインタビューして、彼らが QMS 導入のプロセスを認識しているかどうかを確認しました。これらの活動を行っている間、監査員の 1 人が、ショーンが日常的に働いている部門のプロセスを熟知していたため、その部門を監査する許可をショーンに求めました。
途中で、チームの調査結果から、スタッフはトレーニングを受け、文書化された情報が更新され、QMS は ISO 9001 の要件を満たしていることが示されました。内部監査は完了するまでに 3 週間かかり、最終週に監査チームは最終会議を開催しました。チームは結果を共有し、共同で監査レポートを作成しました。このレポートは、会社の経営陣に提出されました。レポートは文書化された情報として保持され、関係者が利用できました。
上記のシナリオに基づいて、次の質問に答えてください。
シナリオ 7 に基づいて、チームは協力して最終監査レポートを作成しました。これは受け入れられますか?
同社は、認証を申請する前に、QMS に不適合がないか、ISO 9001 の要件が満たされているかどうかを確認するために内部監査を実施することを決定しました。
経営陣は、内部監査員のショーン氏を内部監査チームのチームリーダーに任命しました。ショーンは、経営陣に対し、POLKA の従業員と役員、および文書化された情報への無制限のアクセスを要求しました。さらに、ショーンは、組織の規模と複雑さを考慮して、多数の監査員で構成されるチームを設立することを要求しました。POLKA の経営陣は、ショーンの要求に同意しました。
経営陣はショーンと協力して、さらに 10 人の従業員を監査チームに割り当てました。
その後、ショーンは監査活動を計画し、各監査員に役割と責任を割り当てました。彼らはまず、さまざまな製造部門の従業員にインタビューして、彼らが QMS 導入のプロセスを認識しているかどうかを確認しました。これらの活動を行っている間、監査員の 1 人が、ショーンが日常的に働いている部門のプロセスを熟知していたため、その部門を監査する許可をショーンに求めました。
途中で、チームの調査結果から、スタッフはトレーニングを受け、文書化された情報が更新され、QMS は ISO 9001 の要件を満たしていることが示されました。内部監査は完了するまでに 3 週間かかり、最終週に監査チームは最終会議を開催しました。チームは結果を共有し、共同で監査レポートを作成しました。このレポートは、会社の経営陣に提出されました。レポートは文書化された情報として保持され、関係者が利用できました。
上記のシナリオに基づいて、次の質問に答えてください。
シナリオ 7 に基づいて、チームは協力して最終監査レポートを作成しました。これは受け入れられますか?
正解：C
解答を投票する
解説: (JPNTest メンバーにのみ表示されます)
以下は、ISO 9000 シリーズの基盤となる 7 つの原則のうち 4 つです。それぞれの品質管理原則 (QMP) の潜在的な利点を一致させてください。
正解：
Explanation:
A screenshot of a chat Description automatically generated
According to the ISO 9000:2015 document, the seven quality management principles are:
Customer focus
Leadership
Engagement of people
Process approach
Improvement
Evidence-based decision making
Relationship management
For each principle, the document provides a statement, a rationale, key benefits, and actions you can take to apply the principle in your organization.
Based on the document, here is a possible way to match a potential benefit to each of the four quality management principles you mentioned:
Table
Quality management principle
Potential benefit
Customer focus
Increased revenue and market share
Engagement of people
Enhanced trust and collaboration throughout the organization
Improvement
Enhanced drive for innovation
Evidence-based decision making
Increased ability to demonstrate effectiveness of past actions
サードパーティ認証監査のコンテキストでは、役割を次の責任と一致させます。
正解：
Explanation:
In the context of a third-party certification audit, match the roles with the following responsibilities:
Responsibilities:
Conduct the audit to the assigned area.= Auditors
Assist the auditors in identifying personnel to participate in the audit.= Guide Assign each team member's responsibility for the audit.= Audit team leader Respond to questions and provide evidence to the auditor.= Auditee According to ISO 19011:2018, clause 3, the definitions of the roles are as follows1:
Auditors: persons with the competence to conduct an audit
Guide: person appointed by the auditee to assist the audit team
Auditee: organization being audited
Audit team leader: member of an audit team appointed to manage the audit or an audit team Therefore, the roles can be matched to the responsibilities based on these definitions and the description of the audit process in clause 6 of the standard1.
References: ISO 19011:2018(en), Guidelines for auditing management systems
シナリオ2:
Bell は、世界的に事業を展開するカナダの食品製造会社です。主な製品には、ナッツ、ドライフルーツ、菓子などがあります。Bell は常に製品の品質を最優先し、長年にわたって高い評判を維持してきました。しかし、同社の製造エラー率が大幅に増加し、顧客からの苦情が増加しました。
効率性と顧客満足度を高めるために、ベルは ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) を導入しました。経営陣は、品質マネージャーのレスリーを含むさまざまな部門の 5 人の中間管理職で構成される QMS 導入チームを設立しました。
レスリーは、QMS 関連の役割に責任と権限を割り当てる責任を負っていました。また、彼は QMS チームに経営幹部の代表者を含めることを提案しましたが、経営幹部は他の優先事項を理由に断りました。
チームは QMS の範囲を次のように定義しました。
「QMSの範囲には、食品加工に関連するすべての活動が含まれます。」レスリーは品質ポリシーを確立し、経営陣の承認を得る前にチームに提示してレビューしてもらいました。
経営陣はまた、顧客の苦情を処理するための新しい戦略を提案し、顧客の認識を監視するために2週間ごとに顧客調査を実施することを義務付けました。
シナリオ 2 では、チームはトップマネジメントの要件のみを考慮して QMS の範囲を決定しました。これは ISO 9001 に準拠していますか?
Bell は、世界的に事業を展開するカナダの食品製造会社です。主な製品には、ナッツ、ドライフルーツ、菓子などがあります。Bell は常に製品の品質を最優先し、長年にわたって高い評判を維持してきました。しかし、同社の製造エラー率が大幅に増加し、顧客からの苦情が増加しました。
効率性と顧客満足度を高めるために、ベルは ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) を導入しました。経営陣は、品質マネージャーのレスリーを含むさまざまな部門の 5 人の中間管理職で構成される QMS 導入チームを設立しました。
レスリーは、QMS 関連の役割に責任と権限を割り当てる責任を負っていました。また、彼は QMS チームに経営幹部の代表者を含めることを提案しましたが、経営幹部は他の優先事項を理由に断りました。
チームは QMS の範囲を次のように定義しました。
「QMSの範囲には、食品加工に関連するすべての活動が含まれます。」レスリーは品質ポリシーを確立し、経営陣の承認を得る前にチームに提示してレビューしてもらいました。
経営陣はまた、顧客の苦情を処理するための新しい戦略を提案し、顧客の認識を監視するために2週間ごとに顧客調査を実施することを義務付けました。
シナリオ 2 では、チームはトップマネジメントの要件のみを考慮して QMS の範囲を決定しました。これは ISO 9001 に準拠していますか?
正解：B
解答を投票する
解説: (JPNTest メンバーにのみ表示されます)
シナリオ3:
Fin-Pro はオーストリアの金融機関で、商業銀行業務、資産管理業務、投資サービスを提供しています。同社は事業拡大に伴いサービス品質の向上に失敗したため、大幅な顧客喪失に直面しました。
顧客の信頼を取り戻すために、経営陣は ISO 9001 に基づく QMS を導入しました。1 年後、経営陣は地元の認証機関である ACB に連絡し、ISO 9001 認証の取得を目指しました。
監査チームは、経験豊富な主任監査人であるエミリアが率い、3 人の監査人で構成されていました。合意に達した後、ACB は監査チームに監査目標を送信しました。
監査チームは、Fin-Pro の ISO 9001 要件に対する理解に関する情報を収集することから始めました。
文書化された情報を確認しているときに、トレーニングと意識啓発セッションの記録が欠落していることに気付きました。出席を確認するために従業員へのインタビューを実施しました。
チームは従業員の能力を確認するために組織図と職務記述書も確認しました。
会社の労働環境（社会的、心理的、物理的条件）を観察しました。
監査チームは証拠を分析し、調査結果と結論を記載した監査報告書を作成しました。
シナリオ 3 に示されているように、ACB の監査チームによって収集された証拠の種類は何ですか?
Fin-Pro はオーストリアの金融機関で、商業銀行業務、資産管理業務、投資サービスを提供しています。同社は事業拡大に伴いサービス品質の向上に失敗したため、大幅な顧客喪失に直面しました。
顧客の信頼を取り戻すために、経営陣は ISO 9001 に基づく QMS を導入しました。1 年後、経営陣は地元の認証機関である ACB に連絡し、ISO 9001 認証の取得を目指しました。
監査チームは、経験豊富な主任監査人であるエミリアが率い、3 人の監査人で構成されていました。合意に達した後、ACB は監査チームに監査目標を送信しました。
監査チームは、Fin-Pro の ISO 9001 要件に対する理解に関する情報を収集することから始めました。
文書化された情報を確認しているときに、トレーニングと意識啓発セッションの記録が欠落していることに気付きました。出席を確認するために従業員へのインタビューを実施しました。
チームは従業員の能力を確認するために組織図と職務記述書も確認しました。
会社の労働環境（社会的、心理的、物理的条件）を観察しました。
監査チームは証拠を分析し、調査結果と結論を記載した監査報告書を作成しました。
シナリオ 3 に示されているように、ACB の監査チームによって収集された証拠の種類は何ですか?
正解：B
解答を投票する
解説: (JPNTest メンバーにのみ表示されます)
ある組織が初めて ISO 9001:2015 ベースの QMS の認証を取得したいと考えています。アクティビティを 2 から 5 までの正しい順序で配置してください。
シーケンスを完了するには、完了する空白セクションをクリックして赤くハイライト表示し、下のオプションから該当するテキストをクリックします。または、オプションを適切な空白セクションにドラッグ アンド ドロップします。
シーケンスを完了するには、完了する空白セクションをクリックして赤くハイライト表示し、下のオプションから該当するテキストをクリックします。または、オプションを適切な空白セクションにドラッグ アンド ドロップします。
正解：
Explanation:
To certify an organization's ISO 9001:2015-based Quality Management System (QMS) for the first time, the correct sequence of activities would be:
* Establish the management system (already in place).
* Supplier audit
* Internal audit
* Management review
* Initial certification audit - stage 1
* Initial certification audit - stage 2 (already in place).
This sequence follows the typical path for preparing and ensuring that a QMS is functioning as required, leading up to certification.