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質問 # 62
シナリオ 1: AL-TAX は、カリフォルニアに拠点を置く財務および会計サービスを提供する会社です。同社は 17 社の財務を管理しており、現在、事業をさらに拡大しようとしています。AL-TAX の CEO である Liam Durham 氏は、同社が顧客に最高のサービスを提供するよう努めていると主張しています。最近、AL-TAX が提供するサービスに興味を持つ新しい企業が数多くありました。
新規顧客の要件を満たし、品質をさらに向上させるために、リアムは他の経営陣と ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) の導入について話し合いました。話し合いの中で、経営陣の 1 人が、会社の規模が QMS を導入するには小さすぎると主張しました。また、別のメンバーは、AL TAX が事業を展開している業界には QMS は適用できないと主張しました。しかし、大多数のメンバーが QMS の導入に賛成票を投じたため、リアムがプロジェクトを開始しました。
当初、Liam は AL-TAX の QMS 実装を支援するために経験豊富なコンサルタントを雇いました。
彼らは、ISO 9001 に基づく QMS を確立するためのプロセスと方法を計画し、開発することから始めました。さらに、品質方針が AL TAX の目的と状況に適切であり、すべての従業員に伝達されていることを確認しました。さらに、プロセスに適切なリソースが確保され、管理され、改善の機会が特定されることを会社が確認できるプロセスに従うよう努めました。
実装プロセス中、Liam 氏とコンサルタントは、プロセスが計画された結果を達成するのを妨げる可能性のある要因を特定することに重点を置き、潜在的な不適合を回避するためにいくつかの予防措置を実装しました。QMS 実装から 6 か月後。
AL-TAX は内部監査を実施しました。内部監査の結果、QMS が ISO 9001 のすべての要件を満たしていないことが明らかになりました。深刻な問題は、QMS が条項 5.1.2「顧客重視」の要件を満たしておらず、サプライヤーとの明確でオープンなコミュニケーション チャネルも確保されていなかったことです。
その後 3 年間、同社は各分野で PDCA サイクルを通じて QMS の改善に取り組みました。最小限の混乱で意図したアクションの有効性を評価するために、小規模で必要な変更をテストしました。必要なアクションを実行した後、AL-TAX は ISO 9001 の認証を申請することを決定しました。
上記のシナリオに基づいて、次の質問に答えてください。
シナリオ 1 は、AL-TAX が利害関係者との明確でオープンなコミュニケーション チャネルを確保していなかったことを示しています。この場合、組織はどの品質管理原則に従っていませんでしたか。
- A. 関係管理
- B. リーダーシップ
- C. 証拠に基づく意思決定
正解：A
解説：
Comprehensive and Detailed In-Depth Explanation:ISO 9001:2015 is based on seven quality management principles, one of which is Relationship Management. This principle emphasizes the importance of maintaining open communication and collaboration with interested parties, including suppliers and customers.
Clause 7.4 (Communication) requires organizations to determine what, when, with whom, and how communication should take place. Since AL-TAX failed to ensure clear communication channels, it did not adhere to this principle. Effective relationship management helps improve supply chain performance, customer satisfaction, and overall QMS effectiveness.
質問 # 63
内部監査に関して正しいのは次のうちどれですか?
- A. 組織内でQMSの改善に関する助言的な役割を担っていない
- B. 継続的に実施される可能性がある
- C. QMSの有効性のみを考慮します
正解：B
解説：
Comprehensive and Detailed In-Depth Explanation:According to ISO 9001:2015, Clause 9.2 (Internal Audit):
* Internal audits can be conducted on an ongoing basis as part of continual improvement.
* Audits consider both conformity and effectiveness (A is incorrect).
Thus, C is the correct answer.
質問 # 64
初めて ISO 9001 認証を取得しようとしている単一サイトの組織で監査を実施しています。
この組織は大手小売業者向けに化粧品を製造しています。
製造マネージャー (MM) を面接します。
あなた：「まずはクリーニングコントロールを確認したいと思います。」
MM：「各バッチの終了時に、機器の清掃を記録します。この文書には、すべてのエリアと各機器について、最低限の清掃頻度と遵守すべき手順が詳細に記載されています。清掃を実施した担当者は、この文書にイニシャルを記入し、日付と時間を併せて記録します。」説明：3日間にわたる生産記録をサンプリングし、以下の表に従って不適合の証拠を記録します。
不適合を指摘することに決めました。
正解：
解説：
Explanation:
Clause: 8.5.4
Nature of Problem: Cleaning and sanitising records are not available for every batch.
Unfulfilled Requirement: "The organization shall implement production provision under controlled conditions."
質問 # 65
シナリオ5: 機械電気（ME）監査段階
ME としてよく知られている Mechanical-Electro は、中国で機械および電気サービスを提供するアメリカの会社です。同社のサービスは、空調システム、換気システム、配管から、自動車工場、電子機器製造施設、食品加工工場の電気機器の設置まで多岐にわたります。
現地の中国企業との激しい競争と顧客の要求を満たせなかったため、MEの収益は大幅に減少しました。さらに、顧客の会社に対する信頼と信用が低下し、会社の評判が損なわれました。
これらの状況を踏まえ、ME の経営陣は ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) を導入することを決定しました。効果的な QMS を 1 年以上導入した後、経営陣は認証監査を申請しました。
監査には、Li Na 氏を監査チーム リーダーとして含む 4 人の監査員チームが任命されました。最初に、監査チームは、品質方針、運用手順、在庫リスト、QMS 範囲、プロセス文書、トレーニング記録、以前の監査レポートなど、ME の文書の全般的なレビューを実施しました。
Li Na 氏は、これによりチームはすべての監査段階で文書を収集するための体系的かつ構造化されたアプローチを維持できると述べました。文書化された情報を確認している間、チームはいくつかの小さな問題に気付きましたが、大きな不適合は特定しませんでした。そのため、Li Na 氏は、監査のその段階でレポートを作成したり、ME の代表者と会議を行ったりする必要はないと主張しました。彼女は、すべての懸念事項は監査の次の段階で議論されると述べました。
現地での活動と ME の経営陣とのオープニングミーティングに続いて、監査チームは、ME の QMS が ISO 9001 の条項 8.2.1 (顧客とのコミュニケーション) に準拠しているかどうかを確認するための監査テスト計画を作成しました。
そのために、彼らはグループインタビューとサンプリングを通じて情報を収集しました。Li Na は最初のグループで部門マネージャーにインタビューを行い、次に経営陣にインタビューを行いました。さらに、彼女は ME の業務の両分野からの顧客苦情を十分に代表するサンプリング方法を選択しました。
チームメンバーはサンプリング手順を担当し、4つのサンプルサイズを選択しました。
電気サービスについては毎週 45 件の顧客からの苦情が寄せられ、機械サービスについては 10 件中 2 件の苦情が寄せられています。
その後、監査チームは監査基準に照らして証拠を評価し、監査結果を生成しました。
文書化された情報を確認した後、Li Na は、特定された軽微な不適合を報告する必要はなく、次の監査フェーズでそれらについて議論すると主張しました。これは受け入れられますか?
- A. はい、監査中に特定されたすべての不適合は、監査の終了時に文書化して伝達する必要があります。
- B. はい、文書化された情報のレビュー中に、重大な不適合が検出された場合にのみ文書化する必要があります。
- C. いいえ、軽微な不適合または不適合になる可能性のある懸念事項の特定は、次の監査フェーズに進む前に文書化して監査対象者に伝える必要があります。
正解：C
解説：
Comprehensive and Detailed In-Depth Explanation:As per ISO 9001:2015, Clause 10.2 (Nonconformity and Corrective Action), all identified nonconformities, including minor ones, must be documented and communicated to the auditee.
Minor nonconformities can lead to major issues if left unaddressed. The auditor must inform the organization before moving to the next audit phase so that corrective actions can be taken. Clause 9.2.2 (Internal Audit) states that audit findings should be reported without undue delay.
Since Li Na did not report the minor nonconformities immediately, her decision was incorrect. Minor nonconformities should always be documented and communicated before proceeding to the next phase.
質問 # 66
次の記述のうち、ISO 9001 に対する初回認証監査のステージ 1 に関連するものはどれですか。
2015年は本当ですか？
- A. 前回の管理レビューの結果を評価する
- B. 法的要求事項への準拠を検証する
- C. クライアントの管理システムの文書化された情報を確認する
- D. 顧客満足度を検証する
- E. ステージ 1 監査中、監査チームは次の作業を行います。
- F. リスクレベルの高いプロセスをレビューする
- G. すべてのサイトの状態を評価する
正解：C、F
解説：
* Reviews the client's management system documented information: This activity involves checking the documentation of the quality management system, such as the quality policy, the quality objectives, the scope, the processes, and the procedures, to ensure that they meet the requirements of ISO 9001:2015123. The audit team also evaluates the client's understanding and implementation of the standard, and identifies any gaps or nonconformities that need to be addressed before the Stage 2 audit123.
*Reviews the processes with high level of risk: This activity involves assessing the processes that have a significant impact on the quality of the products or services, or that pose a high risk of nonconformity or customer dissatisfaction123. The audit team also verifies the client's risk management approach, and evaluates the effectiveness of the controls and actions taken to mitigate the risks123.
The other options are not statements that are true for the Stage 1 audit, according to the web search results from my internal tool. They may be related to other stages or types of audits, but they are not the focus of the Stage 1 audit.
Therefore, the correct answer is D and G.
References: 1: ISO 9001 Certification Audits | Stage 1 and Stage 2 - 9001. Simplified 2: Stage 1 of your Audit
| NQA Blog 3: Getting Certified to ISO 9001 - the Stage 1 Audit
質問 # 67
初めて ISO 9001 認証を取得しようとしている単一サイトの組織で監査を実施しています。
当社は大手小売業者向けに化粧品を製造しており、製品パッケージには供給先の小売業者名が記載されています。過去5年間で売上高は大幅に増加しました。
あなたは新任の製品開発マネージャーに面接をしています。製品開発プロセスの管理にSWIFTというソフトウェアアプリケーションが使用されていることに気付きました。
表に示されているとおり、監査証拠を収集しました。ISO 9001 8.3項の抜粋を監査証拠と照合してください。
正解：
解説：
A screenshot of a computer AI-generated content may be incorrect.
Comprehensive and Detailed In-Depth Explanation:
Clause 8.3.2 e) - Internal Resource Needs:Delays due to staff shortages highlight a lack of internal resources, directly relating to this clause that requires internal resource planning for design and development.
Clause 8.3.6 - Design and Development Changes:Ongoing formulation changes due to feedback need to be documented and reviewed. This clause requires retention of documented information on changes.
Clause 8.3.5 - Design and Development Outputs:Customer approvals for formulations are outputs of the design process and must be retained as documented information, as per this clause.
Clause 8.3.4 d) - Design and Development Controls:Consumer trials are a validation activity. This clause ensures such trials are conducted to confirm that resulting products meet defined requirements.
Clause 8.3.2 e) - External Resource Needs:Shelf-life tests done by an external lab are part of the external resources needed for development and are referenced here.
質問 # 68
TIX は、大規模組織の情報機器にサービスを提供しています。同社は ISO 9001:2015 QMS を運用しており、重要な顧客による監査を受けています (第 2 者監査)。監査中、監査チームは 2 つの不適合を特定しました。最終会議の準備中に、監査チームは TIX の品質管理者と両方の不適合について話し合い、合意しました。最終会議は、ゼネラル マネージャー、品質管理者、サービス管理者が会議室に集まり、午後 6 時に予定されていました。
午後 6 時に監査チームが会議室に入ると、健康安全管理者と倉庫管理者の 2 人だけが待機していました。どちらも監査には参加していませんでした。
彼らの間の対話は次の通りです。
監査チームリーダー: 「こんばんは。3 人のマネージャーに、閉会会議を始める準備ができたことを伝えていただけますか?」 安全衛生監督者: 「こんばんは。残念ながら、ゼネラルマネージャーが重大な交通事故に巻き込まれ、他の 2 人のマネージャーは緊急事態に対応するために急遽退席しなければなりませんでした。」 倉庫監督者: 「彼らは、あなたが言うべきことを聞き、署名する必要があるものには署名するように私たちに依頼しています。また、2 つの不適合に関する彼らからのメッセージも受け取っています。彼らは、今後どうするかを決めるために、数日以内に連絡してもらえるようにお願いしたいと言っています。」 倉庫マネージャーの最後のコメントに対する、次のオプションのうち、あなたが望む対応はどれですか?
- A. ご要望を伺い、品質管理者と合意した不適合レポートのコピーをお渡しします。これを最終会議とみなし、監査プログラムを管理している個人が 5 日以内に完全なレポートを送信することを管理者に伝えてください。
- B. ご要望をお聞きし、不適合報告書を受諾した証拠として署名していただきます。緊急事態が終わったらすぐにマネージャーに連絡していただき、最終会議を完了するための新しい日付について合意していただくようお願いいたします。
- C. 申し訳ありませんが、閉会会議を進めることができません。そのため、私たちは今から出発します。品質管理マネージャーには、明日の早朝に電話することを伝えてください。
- D. ご要望を伺ってから退席します。緊急事態が収束したらすぐにマネージャーに連絡してもらい、閉会会議の新たな日程を決めてください。
正解：D
質問 # 69
初めて ISO 9001 認証を取得しようとしている単一サイトの組織で監査を実施しています。
当社は大手小売業者向けに化粧品を製造しており、製品パッケージには供給先の小売業者名が記載されています。過去5年間で売上高は大幅に増加しました。
あなたは新任の製品開発マネージャーに面接をしています。製品開発プロセスの管理にSWIFTというソフトウェアアプリケーションが使用されていることに気付きました。
表に示されているとおり、監査証拠を収集しました。ISO 9001 8.3項の抜粋を監査証拠と照合してください。
正解：
解説：
A screenshot of a computer AI-generated content may be incorrect.
Comprehensive and Detailed In-Depth Explanation:
* Clause 8.3.2 e) - Internal Resource Needs:Delays due to staff shortages highlight a lack of internal resources, directly relating to this clause that requires internal resource planning for design and development.
* Clause 8.3.6 - Design and Development Changes:Ongoing formulation changes due to feedback need to be documented and reviewed. This clause requires retention of documented information on changes.
* Clause 8.3.5 - Design and Development Outputs:Customer approvals for formulations are outputs of the design process and must be retained as documented information, as per this clause.
* Clause 8.3.4 d) - Design and Development Controls:Consumer trials are a validation activity. This clause ensures such trials are conducted to confirm that resulting products meet defined requirements.
* Clause 8.3.2 e) - External Resource Needs:Shelf-life tests done by an external lab are part of the external resources needed for development and are referenced here.
質問 # 70
シナリオ 1: AL-TAX は、カリフォルニアに拠点を置く財務および会計サービスを提供する会社です。同社は 17 社の財務を管理しており、現在、事業をさらに拡大しようとしています。AL-TAX の CEO である Liam Durham 氏は、同社が顧客に最高のサービスを提供するよう努めていると主張しています。最近、AL-TAX が提供するサービスに興味を持つ新しい企業が数多くありました。
新規顧客の要件を満たし、品質をさらに向上させるために、リアムは他の経営陣と ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) の導入について話し合いました。話し合いの中で、経営陣の 1 人が、会社の規模が QMS を導入するには小さすぎると主張しました。また、別のメンバーは、AL TAX が事業を展開している業界には QMS は適用できないと主張しました。しかし、大多数のメンバーが QMS の導入に賛成票を投じたため、リアムがプロジェクトを開始しました。
当初、Liam は AL-TAX の QMS 実装を支援するために経験豊富なコンサルタントを雇いました。
彼らは、ISO 9001 に基づく QMS を確立するためのプロセスと方法を計画し、開発することから始めました。さらに、品質方針が AL TAX の目的と状況に適切であり、すべての従業員に伝達されていることを確認しました。さらに、プロセスに適切なリソースが確保され、管理され、改善の機会が特定されることを会社が確認できるプロセスに従うよう努めました。
実装プロセス中、Liam 氏とコンサルタントは、プロセスが計画された結果を達成するのを妨げる可能性のある要因を特定することに重点を置き、潜在的な不適合を回避するためにいくつかの予防措置を実装しました。QMS 実装から 6 か月後。
AL-TAX は内部監査を実施しました。内部監査の結果、QMS が ISO 9001 のすべての要件を満たしていないことが明らかになりました。深刻な問題は、QMS が条項 5.1.2「顧客重視」の要件を満たしておらず、サプライヤーとの明確でオープンなコミュニケーション チャネルも確保されていなかったことです。
その後 3 年間、同社は各分野で PDCA サイクルを通じて QMS の改善に取り組みました。最小限の混乱で意図したアクションの有効性を評価するために、小規模で必要な変更をテストしました。必要なアクションを実行した後、AL-TAX は ISO 9001 の認証を申請することを決定しました。
上記のシナリオに基づいて、次の質問に答えてください。
シナリオ 1 に従って、AL-TAX は、プロセスが計画された結果を達成するのを妨げる可能性のある要因を特定し、予防措置を実施しました。つまり、次の対策を採用しました。
- A. リスクに基づく思考
- B. プロセスアプローチ
- C. コンプライアンス要件と規制
正解：A
解説：
Comprehensive and Detailed In-Depth Explanation:ISO 9001:2015 emphasizes risk-based thinking, which helps organizations identify factors that could prevent achieving planned results and take preventive action. Clause 6.1 (Actions to Address Risks and Opportunities) requires organizations to determine risks and opportunities and implement actions to mitigate potential negative impacts.
In the scenario, AL-TAX identified potential risks and implemented preventive actions, aligning with risk- based thinking. ISO 9001:2015 integrates risk management throughout the standard, ensuring processes are designed to minimize uncertainties.
質問 # 71
シナリオ4:
TD Advertising はシカゴに拠点を置く印刷管理会社です。同社はデザイン サービス、デジタル印刷、保管、配布を提供しています。TD が拡大するにつれ、経営陣は成功には新しいテクノロジーの導入と品質の向上が不可欠であることを認識しました。
顧客満足と品質向上を確実にするために、同社は ISO 9001 認証を取得することを決定しました。
QMS を実装した後、TD は監査のために有名な認証機関を雇いました。Anne Key が監査チーム リーダーに任命されました。彼女は、監査チームのメンバー、監査範囲、基準、期間、監査契約の制限を記載した文書を受け取りました。
アンは文書を確認し、監査の委任を承認しました。認証機関と TD の経営陣は認証契約に署名しました。
TD に連絡する前に、Anne は監査範囲を確認し、新しい印刷機器の導入により TD が監査範囲を変更したことに気付きました。しかし、Anne は変更が監査のスケジュールに影響するとして同意しませんでした。彼女は監査から撤退することを検討しました。
シナリオ 4 では、Anne が監査の範囲、基準、期間、監査業務の制限が記載された文書を受け取ったと述べられています。この場合、Anne は何を受け取りましたか?
- A. 監査オファー。
- B. 認証契約。
- C. 監査計画。
- D. 監査の義務。
正解：A
解説：
Comprehensive and Detailed In-Depth Explanation:
Before conducting an audit, the certification body must provide an audit offer, which outlines the audit scope, criteria, and duration.
Clause References:
* ISO/IEC 17021-1:2015, Clause 9.1.2 - Audit Planning: Requires the certification body to communicate key audit details before finalizing the audit process.
Why is the Correct Answer C?
* The audit offer includes scope, criteria, duration, and engagement limits before the certification agreement is signed.
* The certification body sends this to the auditee before finalizing the contract.
Why are the Other Options Incorrect?
* A (Certification Agreement) # This is the contract signed after the audit offer is accepted.
* B (Audit Plan) # The audit plan details the day-to-day audit schedule and is created after the agreement.
* D (Audit Mandate) # This is an internal document for the certification body.
質問 # 72
シナリオ 7: POLKA はスウェーデンのストックホルムに拠点を置く自動車製造会社です。同社には、最終製品の設計、塗装、組み立て、試乗など、さまざまな分野で働く約 14,000 人の従業員がいます。同社は、高品質の製品と手頃な価格で広く知られています。評判を維持するために、POLKA は ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) を導入しました。
同社は、認証を申請する前に、QMS に不適合がないか、ISO 9001 の要件が満たされているかどうかを確認するために内部監査を実施することを決定しました。
経営陣は、内部監査員のショーン氏を内部監査チームのチームリーダーに任命しました。ショーンは、経営陣に対し、POLKA の従業員と役員、および文書化された情報への無制限のアクセスを要求しました。さらに、ショーンは、組織の規模と複雑さを考慮して、多数の監査員で構成されるチームを設立することを要求しました。POLKA の経営陣は、ショーンの要求に同意しました。
経営陣はショーンと協力して、さらに 10 人の従業員を監査チームに割り当てました。
その後、ショーンは監査活動を計画し、各監査員に役割と責任を割り当てました。彼らはまず、さまざまな製造部門の従業員にインタビューして、彼らが QMS 導入のプロセスを認識しているかどうかを確認しました。これらの活動を行っている間、監査員の 1 人が、ショーンが日常的に働いている部門のプロセスを熟知していたため、その部門を監査する許可をショーンに求めました。
途中で、チームの調査結果から、スタッフはトレーニングを受け、文書化された情報が更新され、QMS は ISO 9001 の要件を満たしていることが示されました。内部監査は完了するまでに 3 週間かかり、最終週に監査チームは最終会議を開催しました。チームは結果を共有し、共同で監査レポートを作成しました。このレポートは、会社の経営陣に提出されました。レポートは文書化された情報として保持され、関係者が利用できました。
上記のシナリオに基づいて、次の質問に答えてください。
シナリオ 7 では、ショーンが独自に監査活動を計画したと記載されています。これは受け入れられますか?
- A. いいえ、監査活動は経営トップが計画する必要があります。
- B. はい、監査活動の計画は監査チームリーダーの責任です。
- C. いいえ、監査チームのリーダーは常にチームの他のメンバーと協力して監査活動を計画する必要があります。
正解：B
解説：
Comprehensive and Detailed In-Depth Explanation:
According to ISO 19011:2018, Clause 6.2.2 (Audit Planning):
* The audit team leader is responsible for planning the audit and assigning roles.
* Top management (A) does not plan the audit, but they provide resources.
* While team members may provide input, the leader has the final authority.
Thus, B is the correct answer.
Reference:
ISO 19011:2018, Clause 6.2.2 (Audit Planning)
質問 # 73
あなたは、ホーム セキュリティ サービスを提供する組織で年次監査を実施しています。品質管理マネージャー (QM) にインタビューしています。あなた: 「管理レビュー プロセスについて教えてください。」 QM: 「上級管理チームは、6 か月ごとに管理システムをレビューする予定です。レビューは設定されたアジェンダに従って行われ、記録が保持されます。」 あなた: 「過去 2 回の管理レビューの記録を見せてもらえますか。」 ナレーション: 品質管理マネージャーは、最新の記録を提供します。それによると、最後の管理レビューは 9 か月前に実施されました。
次に、品質マネージャーは、最新のレビューの 1 年前に行われた前回の管理レビュー レコードを提供します。
あなた：「過去 2 年間に他のレビュー レポートはありますか?
QM: 「いいえ、これらだけです。」
正解：
解説：
Explanation:
Nonconformity report
ISO 9001 Clause Number: 9.3.1 Nature of problem: Management review has not been conducted at the defined frequency. ISO 9001 requirement that has not been fulfilled: ISO 9001 - "Top management shall review the organization's quality management system at planned intervals." Evidence: The last management review took place nine months ago, and the previous one took place one year before the latest review. The planned interval is six months.
質問 # 74
ステージ 1 監査中に監査人は何を文書化する必要がありますか?
- A. 現地監査中に不適合につながる可能性のある観察事項
- B. 監査対象者の従業員とのインタビュー
- C. 監査対象者の主なプロセス
正解：A
解説：
Comprehensive and Detailed In-Depth Explanation:
Stage 1 Audit (ISO 9001:2015, Clause 9.2.2) is a documentation review to assess the readiness for a Stage
2 Audit. The auditor must document:
* Observations that could lead to nonconformities, ensuring they are addressed before Stage 2.
* Areas needing improvement, such as missing documented information or unclear process definitions
.
While understanding the auditee's main processes is important, documenting interviews is not a requirement at Stage 1.
Reference:
ISO 9001:2015, Clause 9.2.2 (Internal Audit Reporting)
質問 # 75
あなたは、初めて ISO 9001 認証を取得しようとしている組織で監査を実施しています。その組織は、顧客に健康と安全に関するトレーニングを提供しています。
品質システム マネージャー (QSM) を面接します。
あなた: 「ビジネスではどのようなリスクと機会が特定されていますか?」
QSM: 「お見せしましょう。これは最新の経営レビューでマネージング ディレクターと議論されたものです。」 説明: QSM は最新の経営レビュー レコードを示し、次の表を示します。
あなた: 「ビジネスはこれらのリスクと機会にどのように対処する予定ですか?」 QSM: 「MD は、それらについてすでに知っているので、必要はないと述べました。」
正解：
解説：
Explanation:
Non-Conformity Report:
ISO 9001 Clause Number
Nature of Problem
ISO 9001 Requirement That Has Not Been Fulfilled
6.1.1
Several risks and opportunities have not been determined.
"The organization shall consider the requirements referred to in 4.2 and determine the risks and opportunities that need to be addressed."
6.1.2 (a)
Actions to address risks and opportunities not planned.
"The organization shall plan actions to address risks and opportunities." Step-by-Step Reasoning:
* Clause 6.1.1 - Determining Risks and Opportunities:
* Requirement: The organization must determine risks and opportunities that are relevant to its Quality Management System (QMS). This ensures that the QMS achieves intended results and prevents undesired effects.
* Problem Identified: While some risks and opportunities were discussed, the organization did not perform a systematic evaluation of all risks (e.g., health and safety legislation changes, retiring trainers).
* Clause 6.1.2 (a) - Planning Actions for Risks and Opportunities:
* Requirement: The organization must plan actions to address identified risks and opportunities.
These actions should be integrated into the QMS processes to ensure continuous improvement.
* Problem Identified: The Quality Systems Manager confirmed that no plans were made to address the risks and opportunities because the Managing Director deemed it unnecessary. This violates the requirement to plan actions.
* Correct Options Selected:
* Clause 6.1.1 with the nature of the problem as: "Several risks and opportunities have not been determined."
* Clause 6.1.2 (a) with the nature of the problem as: "Actions to address risks and opportunities not planned."
* ISO 9001 Requirements Not Fulfilled:
* For 6.1.1:"The organization shall consider the requirements referred to in 4.2 and determine the risks and opportunities that need to be addressed."
* For 6.1.2 (a):"The organization shall plan actions to address risks and opportunities."
質問 # 76
サードパーティの管理システム認証監査の文脈において、次の記述のうち正しいものはどれですか?
- A. ステージ 2 監査には、管理システムの監査に関連する情報を含む電子サイトへのリモート アクセスを含めることはできません。
- B. ステージ 2 監査の目的は、組織を ISO 9001 に認証することです。
- C. ステージ2の監査では、組織が管理システムをどれだけ効率的に実装しているかを評価します。
- D. ステージ2の監査は、監査対象企業で働いたことのない監査人によって実施されなければならない。
- E. ステージ 2 監査には、監査の開始時の最初の会議と、監査の終了時の終了会議を含める必要があります。
- F. ステージ 2 監査の目的は、監査対象の管理システムの実装を評価することです。
正解：E、F
質問 # 77
XYZ 社は 100 人の従業員を抱える組織です。監査チームのリーダーとして、ステージ 1 の認証監査を実施しています。品質管理システム (QMS) のドキュメントを確認すると、上級管理職を除く組織の全従業員に対して品質目標が設定されていることがわかりました。
品質管理者は、これが QMS に対する大きな抵抗を生み出していると不満を述べており、最高経営責任者はコストがいくらかかるかについて疑問を抱いています。彼は、これが目標を設定する正しい方法であるかどうかについてあなたの意見を求めています。
ステージ 1 の 3 か月後、XYZ 社に戻り、監査チーム リーダーとして他の 1 人の監査員とともにステージ 2 の認証監査を実施します。品質管理者が全従業員に対する以前の品質目標を取り消し、自分自身の目標を 1 つ設定したことがわかります。この目標には、「品質管理者は、今後 1 年間で QMS の複数の改善を推進する」と記載されています。品質管理者は、これにより、品質改善が必要な場合に部門管理者に指示を出す権限が与えられると述べています。このアプローチは上級管理職の全面的な支持を得ていると彼は言います。彼は、前回の経営レビューに含まれていた最新の品質改善要求をあなたに示します。
さらに監査を行った結果、以下の問題が見つかりました。「監査証跡」という用語に当てはまる 3 つの文を選択してください。
- A. 品質の改善が品質ポリシーと一致していません。
- B. 品質マネージャーによって組織に対して設定される単一の品質目標。
- C. 部門管理者が関与しない改善アクションのタイムスケールの決定。
- D. 改善アクションの結果の評価は、品質マネージャーによって必ずしも文書化されるわけではありません。
- E. 部門スタッフによる品質改善リクエストの内容に関する知識が限られている。
- F. 経営陣は、品質マネージャーが開始した改善要求 (QI/12/20/HR-3) を認識していないと主張しています。
正解：C、D、E
解説：
Based on the scenario and the concept of an 'audit trail' within the context of ISO 9001, the three statements that apply would likely be:
A: Decisions on improvement action timescales not involving departmental managers. This indicates a lack of involvement and communication with those responsible for implementing the improvements, which is a key part of an effective audit trail1.
B: Evaluation of the results of the improvement action not always documented by the Quality Manager.
Proper documentation is essential for an audit trail, as it provides evidence that actions have been evaluated and are effective1.
C: Limited knowledge of the content of Quality Improvement Requests by departmental staff. An audit trail should ensure that all relevant parties are aware of and understand the actions being taken, which is not the case here1.
These points suggest issues with the communication, documentation, and involvement of relevant personnel in the quality management system processes, which are crucial for maintaining an effective audit trail and, by extension, a robust quality management system.
質問 # 78
監査計画に含めるべき項目は次のうちどれですか?
- A. 監査対象の総支配人の氏名
- B. 監査活動の順序とタイミング
- C. 前回の監査の調査結果のリスト
- D. 監査対象者と監査人の名前
- E. 認証機関の技術レビュー担当者の署名
- F. 次回監査日
正解：B、D
解説：
According to ISO 19011:2018, clause 6.3.2, an audit plan should include the following information:
The audit objectives, scope, and criteria
The audit team members and their roles and responsibilities
The audit schedule, including the sequence and timings of audit activities, such as opening meeting, document review, interviews, observations, closing meeting, etc.
The expected time and duration of each audit activity and location
The name and contact details of the auditee's representative and other relevant parties The allocation of appropriate resources to support the audit activities The audit methods and techniques to be used, such as interviews, observations, sampling, etc.
The audit documents and records to be prepared and retained
The audit language and communication methods
The audit risks and opportunities and how to address them
The audit follow-up arrangements, if applicable
Therefore, the correct answer is D and F, as they are essential elements of an audit plan. The other options are either irrelevant or optional for an audit plan. References:
ISO 19011:2018(en), Guidelines for auditing management systems, clause 6.3.2 ISO 19011: Guidelines for Auditing Management Systems | ASQ, section "Making audit arrangements" ISO 19011 Management Systems Audit Checklist | Process Street, task 6.3.2
質問 # 79
内部監査中に、生産に毎日使用される分光計の校正が期限切れであり、ISO 9001:2015 の条項 7.1.5.2 に違反していることが判明しました。根本的な原因は、校正プロバイダーが国外へ出てしまうリスクを組織が考慮していなかったことです。
どの是正措置が最善でしょうか?
- A. サンプルを 1 つ選択し、外部の研究所に送り、社内標準として使用します。
- B. これを外部の問題登録簿に追加し、関連するリスクを評価し、そのリスクに対処するためのアクションを計画します。
- C. このサービスを提供する現地企業を探します。
- D. 定期的な生産サンプル 10 個のうち 1 個について、外部の現地研究所で二重チェックを実施します。
正解：B
解説：
Understanding Clause 7.1.5.2 - Measurement Traceability:ISO 9001:2015 requires organizations to ensure that measuring equipment (e.g., spectrometers) is calibrated and traceable to recognized standards. The failure to maintain calibration within valid dates directly violates this clause and raises concerns about the reliability of the measurement results.
Root Cause of the Nonconformity:The organization failed to plan for the possibility that the calibration service provider (X-TECH) might become unavailable, leading to expired calibration. This indicates inadequate risk-based thinking, which is required under Clause 6.1 of ISO 9001:2015.
Option Analysis:
A). Select one sample for external lab analysis to use as an internal standard:Incorrect. While using an internal standard could provide short-term verification of results, this action does not address the root cause (failure to consider risks associated with external providers).
B). Look for a local company to provide this service:Incorrect. While finding a new local service provider resolves the immediate calibration issue, it does not address the risk of future provider unavailability.
C). Double-check one out of ten samples externally:Incorrect. This corrective action ensures some quality assurance for batch release but does not resolve the nonconformance related to expired calibration.
D). Add this issue to the external issue register, assess its associated risk, and plan action to address that risk:
Correct. This approach directly addresses the root cause (failure to anticipate the calibration provider leaving) and ensures proper risk management. ISO 9001:2015 emphasizes risk-based thinking under Clause 6.1, requiring organizations to identify risks and opportunities and implement plans to mitigate them.
Why D is the Best Option:
By adding the issue to the external issue register, the organization ensures it is monitored and tracked.
Assessing the risk ensures proactive measures are in place for similar issues in the future.
Planning actions to address the risk ensures a sustainable solution is implemented, such as identifying multiple service providers or ensuring backup plans for calibration services.
ISO 9001 References:
Clause 6.1 (Actions to Address Risks and Opportunities): Requires organizations to consider risks and opportunities that could affect the intended results of the QMS.
Clause 7.1.5.2 (Measurement Traceability): Mandates that measuring equipment must be calibrated and traceable to ensure valid results.
Clause 10.2 (Nonconformity and Corrective Action): Requires organizations to determine the root cause of nonconformities and take actions to ensure they do not recur.
質問 # 80
以下は、ISO 9000 シリーズの基盤となる 7 つの原則のうち 4 つです。それぞれの品質管理原則 (QMP) の潜在的な利点を一致させてください。
正解：
解説：
Explanation:
品質管理の原則:
顧客重視 = 収益と市場シェアの拡大
人々の関与 = 組織全体で信頼とコラボレーションが強化される 改善 = イノベーションへの意欲が強化される 証拠に基づく意思決定 = 過去の行動の有効性を示す能力が向上される ISO が発行した品質管理原則文書によると、品質管理原則ごとに、ステートメント、根拠、主な利点、および適用するために実行できるアクションがあります。これらの説明に基づいて、潜在的な利点は次のように対応する原則と一致させることができます。
顧客重視: 品質管理の主な焦点は、顧客の要件を満たし、顧客の期待を上回るよう努めることです。この原則の主な利点には、顧客価値、顧客満足度、顧客ロイヤルティ、リピートビジネス、評判、顧客ベース、収益、市場シェアの向上などがあります。
人材の関与: 組織全体のあらゆるレベルの有能で権限を与えられた、関与する人材は、価値を創造し提供する能力を高めるために不可欠です。この原則の主な利点には、組織の目的と価値の理解の向上、改善活動への関与の増加、個人の能力開発の強化、モチベーションと権限の強化、信頼と協力の強化、認識と報酬の増加などがあります。
改善: 成功している組織は、継続的に改善に注力しています。この原則の主な利点には、組織能力の向上、あらゆるレベルでの改善活動の調整、機会と脅威を予測して対応する能力の向上、イノベーションへの意欲の強化、満足度の向上などがあります。
証拠に基づく意思決定: データと情報の分析と評価に基づく意思決定は、望ましい結果を生み出す可能性が高くなります。この原則の主な利点には、意思決定プロセスの改善、過去の意思決定の有効性を示す能力の向上、意見や意思決定の見直し、異議申し立て、変更の能力の向上、パフォーマンスを向上させる能力の向上などがあります。
質問 # 81
初めて ISO 9001 認証を取得しようとしている単一サイトの組織で監査を実施しています。
この組織は大手小売業者向けに化粧品を製造しており、製品を供給している小売業者の名前が製品のパッケージに記載されています。過去 5 年間で売上高は大幅に増加しました。あなたは新しい製品開発マネージャーに面接を行っています。製品開発プロセスの管理に SWIFT と呼ばれるソフトウェア アプリケーションが使用されていることに気付きました。
表に示されているとおりに監査証拠を収集しました。ISO 9001 条項 8.3 の抜粋を監査証拠と一致させます。
正解：
解説：
Explanation:
以下の表は、ISO 9001 条項 8.3 の抜粋と監査証拠の可能な一致を示しています。
テーブル
監査証拠
ISO 9001 条項 8.3 抜粋
過去 12 か月間に発売された新製品の半分は遅れました。NPD マネージャーは、新製品の需要に対応できるほどチームに十分な人員がいないと説明しています。
「8.3.2 e) ... 内部 ... 製品の設計および開発に必要なリソース ...」 NPD マネージャーは、小売業者からのフィードバックにより、製品開発中に化粧品の配合に多くの変更が加えられると説明しています。小売業者によって確認された場合にのみ、合意された配合が SWIFT に文書化されます。
「8.3.5 ...文書化された情報を保持する...」
NPD マネージャーは、顧客が電子メールで新しい処方を進める承認を確認することを説明します。これらの電子メールは SWIFT に保存されます。
「8.3.6 ...文書化された情報を保持する...」
NPD マネージャーは、本格的な発売前に一部の新製品に対して実施される消費者試験の証拠を表示します。
「8.3.4 d) ... 結果として得られる製品およびサービスが要件を満たしていることを確認するために実施されます...」NPD マネージャーは、製品開発中に一部の処方の保存期間安定性試験を実施するために、承認された外部研究所が使用されることを説明しています。
「8.3.2 e) ... 外部 ... 製品の設計および開発に必要なリソース ...」
質問 # 82
監査中に実行する必要があるアクションのリストとそれぞれのタイムラインは何ですか?
- A. 監査スケジュール。
- B. 監査基準。
- C. 監査オファー。
- D. 監査の目的。
正解：A
解説：
Comprehensive and Detailed In-Depth Explanation:
The audit schedule provides a structured timeline of activities to be conducted during the audit.
Clause References:
ISO 19011:2018, Clause 6.4.2 - Preparing the Audit Plan:
Requires the development of an audit schedule, including the sequence and timing of activities.
ISO/IEC 17021-1:2015, Clause 9.1.3 - Audit Program:
Certification bodies must establish a schedule for conducting audits.
Why is the Correct Answer C?
The audit schedule ensures systematic execution of the audit by defining activities, responsible auditors, and timeframes.
A well-planned schedule improves efficiency and helps auditors cover all necessary areas within the given time.
Why are the Other Options Incorrect?
A (Audit objectives) # Define why the audit is conducted, not the schedule.
B (Audit criteria) # Define the standards and requirements to be evaluated, not the timeline.
D (Audit offer) # Refers to the initial proposal sent to the auditee, not the activity timeline.
Reference:
ISO 19011:2018, Clause 6.4.2 - Preparing the Audit Plan
ISO/IEC 17021-1:2015, Clause 9.1.3 - Audit Program
質問 # 83
次のうちどれが「ステージ 1 初期認証監査」の目的に含まれますか?
- A. 内部監査および管理レビューのプロセスを評価します。
- B. 監視およびレビュー活動のパフォーマンスを評価します。
- C. ISO 9001:2015 への認証を決定する。
- D. 組織の運用プロセスを評価します。
- E. 品質マニュアルを確認します。
- F. ステージ 2 監査に対する組織の準備状況を評価します。
正解：E、F
解説：
*To evaluate the preparedness of the organisation for a Stage 2 audit: This objective involves assessing the readiness of the organisation to undergo the Stage 2 audit, where the conformity and effectiveness of the quality management system will be verified123. The audit team will check the level of implementation and understanding of the quality management system, identify any major gaps or nonconformities, and confirm the audit scope, criteria, and plan123.
*To review the quality manual: This objective involves reviewing the documented information of the quality management system, such as the quality policy, the quality objectives, the scope, the processes, and the procedures, to ensure that they meet the requirements of ISO 9001:2015123. The audit team will also evaluate the organisation's understanding and application of the standard, and identify any areas of improvement or concern123.
The other options are not included in the objectives of the Stage 1 initial certification audit, according to the web search results from my internal tool. They may be related to other stages or types of audits, but they are not the focus of the Stage 1 audit.
Therefore, the correct answer is B and D.
References: 1: ISO 9001 Certification Audits | Stage 1 and Stage 2 - 9001. Simplified 2: Stage 1 of your Audit
| NQA Blog 3: Getting Certified to ISO 9001 - the Stage 1 Audit
質問 # 84
あなたは第三者監査の監査チーム リーダーに任命されました。この監査の目的として最も関連性の高い 2 つの項目は次のうちどれですか。
- A. リソースの必要性を特定する
- B. 管理システムの有効性を評価する
- C. 管理システムの導入以降に得られた利益を評価する
- D. 改善の機会を特定する
- E. 目標を設定し達成するための管理システムの能力を評価する
- F. 関係者の満足度を評価する
正解：B、E
解説：
管理システムの有効性を評価する: この目標には、品質管理システムが ISO 9001:2015 などの特定の規格の要件を満たし、意図した結果と成果を達成していることを確認することが含まれます。監査チームは、監査証拠を収集して分析し、品質管理システムの適合性とパフォーマンスの程度を判断します23。
*管理システムが目標を設定し達成する能力を評価する: この目標には、品質管理システムが組織の戦略的方向性と方針をサポートし、利害関係者のニーズと期待に対応していることを確認することが含まれます。監査チームは、品質管理システムの目標の適合性、妥当性、整合性、およびそれらを達成するための計画と実装プロセスの有効性を評価します23。
私の内部ツールの Web 検索結果によると、その他のオプションは、サードパーティ監査の目的として最も関連性の高いものではありません。監査の他の側面や種類に関連している可能性がありますが、サードパーティ監査の焦点ではありません。
したがって正解はBとDです。
参考資料: 1: ビジネスを守る: サードパーティのセキュリティ監査の力 2: ISO 19011:2018 - 管理システム監査のガイドライン 3: サードパーティ監査 - QMSGurus.com
質問 # 85
シナリオ2:
Bell は、世界的に事業を展開するカナダの食品製造会社です。主な製品には、ナッツ、ドライフルーツ、菓子などがあります。Bell は常に製品の品質を最優先し、長年にわたって高い評判を維持してきました。しかし、同社の製造エラー率が大幅に増加し、顧客からの苦情が増加しました。
効率性と顧客満足度を高めるために、ベルは ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) を導入しました。経営陣は、品質マネージャーのレスリーを含むさまざまな部門の 5 人の中間管理職で構成される QMS 導入チームを設立しました。
レスリーは、QMS 関連の役割に責任と権限を割り当てる責任を負っていました。また、彼は QMS チームに経営幹部の代表者を含めることを提案しましたが、経営幹部は他の優先事項を理由に断りました。
チームは QMS の範囲を次のように定義しました。
「QMSの範囲には、食品加工に関連するすべての活動が含まれます。」レスリーは品質ポリシーを確立し、経営陣の承認を得る前にチームに提示してレビューしてもらいました。
経営陣はまた、顧客の苦情を処理するための新しい戦略を提案し、顧客の認識を監視するために2週間ごとに顧客調査を実施することを義務付けました。
シナリオ 2 の最後の段落に関連する記述のうち、正しいものはどれですか。
- A. 顧客満足度は苦情によってのみ測定されるため、調査は不要です。
- B. 経営陣は顧客満足に関してリーダーシップとコミットメントを発揮しました。
- C. 顧客のニーズと期待を明確に把握するために、顧客調査を毎週実施する必要があります。
- D. 顧客調査は、顧客の認識を取得し、監視するための最良の方法です。
正解：B
解説：
Comprehensive and Detailed In-Depth Explanation:ISO 9001:2015, Clause 5.1.2 (Customer Focus) states that top management must ensure customer satisfaction by monitoring customer perceptions.
In scenario 2, top management initiated customer surveys, demonstrating their commitment to customer focus as required by Clause 5.1.2.
質問 # 86
XYZ 社は 100 人の従業員を抱える組織です。監査チームのリーダーとして、ステージ 1 の認証監査を実施しています。品質管理システム (QMS) のドキュメントを確認すると、上級管理職を除く組織の全従業員に対して品質目標が設定されていることがわかりました。
品質管理者は、これが QMS に対する大きな抵抗を生み出していると不満を述べており、最高経営責任者はコストがいくらかかるかについて疑問を抱いています。彼は、これが目標を設定する正しい方法であるかどうかについてあなたの意見を求めています。
ステージ 1 の 3 か月後、XYZ 社に戻り、監査チーム リーダーとして他の 1 人の監査員とともにステージ 2 の認証監査を実施します。品質管理者が全従業員に対する以前の品質目標を取り消し、自分自身の目標を 1 つ設定したことがわかります。この目標には、「品質管理者は、今後 1 年間で QMS の複数の改善を推進する」と記載されています。品質管理者は、これにより、品質改善が必要な場合に部門管理者に指示を出す権限が与えられると述べています。このアプローチは上級管理職の全面的な支持を得ていると彼は言います。彼は、前回の経営レビューに含まれていた最新の品質改善要求をあなたに示します。
さらに監査を行った結果、以下の問題が見つかりました。この用語に当てはまる2つの文を選択してください。
「非適合」。
- A. 品質の改善が品質ポリシーと一致していません。
- B. 部門スタッフによる品質改善リクエストの内容に関する知識が限られている。
- C. 改善アクションの結果の評価は、品質マネージャーによって必ずしも文書化されるわけではありません。
- D. 部門管理者が関与しない改善アクションのタイムスケールの決定。
- E. 経営トップチームに品質目標が計画されていない
- F. 経営陣は、品質マネージャーが開始した改善要求 (QI/12/20/HR-3) を認識していないと主張しています。
正解：A、E
解説：
According to the ISO 9001:2015 standard, clause 10.2.1 defines nonconformity as the non-fulfilment of a requirement. A requirement can be related to the quality management system, the products and services, the customer expectations, or the applicable statutory and regulatory requirements. Nonconformities can be detected through various sources, such as audits, inspections, tests, customer complaints, or internal reviews.
Nonconformities must be addressed by taking appropriate actions to correct them and prevent their recurrence.
In this scenario, the auditee has shown several issues that indicate nonconformities in their quality management system. Two statements that apply to the term nonconformity are:
A: No quality objectives planned for the top management team: According to ISO 9001, clause 6.2.1, the organization must establish quality objectives at relevant functions, levels, and processes. The quality objectives must be consistent with the quality policy and the strategic direction of the organization. The top management team is responsible for providing leadership and direction for the quality management system and ensuring its alignment with the organization's purpose and context. Therefore, the absence of quality objectives for the top management team is a nonconformity as it violates the requirement of clause 6.2.1.
E: Quality improvements not aligning with the quality policy: According to ISO 9001, clause 5.2.1, the quality policy is a statement of the organization's intentions and direction regarding quality, as formally expressed by top management. The quality policy must provide a framework for setting quality objectives and be compatible with the context and strategic direction of the organization. The quality policy must also be communicated, understood, and applied within the organization. Therefore, if the quality improvements are not aligned with the quality policy, it is a nonconformity as it violates the requirement of clause 5.2.1.
質問 # 87
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