2026年最新の更新のISO 9001が有効なISO-9001-Lead-Auditor日本語問題集を無料提供しています [Q22-Q47]

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質問 # 22
監査におけるガイドの責任は次のどれですか?

A. 物流の維持
B. 認証機関に代わって監査プロセスに立ち会う
C. 監査人の知識の潜在的なギャップを埋める

正解：A

解説：
Comprehensive and Detailed In-Depth Explanation:
A guide is assigned by the auditee to assist the audit team by:
* Managing logistics, such as ensuring that relevant documents are available and arranging interviews.
* Assisting in the coordination of meetings and access to facilities.
* Helping the auditors navigate the organization during the audit.
However, the guide does not fill gaps in the auditor's knowledge or witness the audit for the certification body. Their primary function is logistical support, not providing interpretations or assessments.
Reference:
ISO 19011:2018, Clause 6.4.3 (Roles and Responsibilities of Guides and Observers)

質問 # 23
監査人が監査対象者のトップマネジメントとコミュニケーションを取る際に話し合うべき主題は次のどれですか?

A. 内部監査
B. 品質方針
C. AとBの両方

正解：C

解説：
Comprehensive and Detailed In-Depth Explanation:
During communication with top management, the auditor should discuss:
* The quality policy (ISO 9001:2015, Clause 5.2.1), ensuring that it is established, communicated, and understood.
* Internal audits (ISO 9001:2015, Clause 9.2), verifying that they are planned and effectively implemented.
These discussions help assess leadership commitment and the effectiveness of the QMS.
Reference:
ISO 9001:2015, Clause 5.2.1 (Establishing the Quality Policy)
ISO 9001:2015, Clause 9.2 (Internal Audit)

質問 # 24
監査チームのリーダーが、認証機関のステージ 2 監査を実行するために印刷会社を訪れます。品質管理マネージャーとの会議で、その会社がコンピューターメーカーからコンピュータードキュメントパッケージの印刷とコンパイルという最大の契約を獲得したと伝えられます。スペースの関係で隣のユニットを借りていますが、この分野で働いたことはこれまでありませんでした。品質管理マネージャーは、新しい契約をカバーするために ISO 9001 証明書を取得したいと考えています。
監査人の正しい対応はどれですか?

A. 新しいクライアントに提示する IT パッケージ用の別の証明書が必要ですか?
B. これによって監査の範囲が拡大され、申請プロセスが必要になることをご存じですか?
C. チーム内に IT スペシャリストがいない場合、この領域をどのように監査すればよいでしょうか?
D. このリクエストを私のプログラムマネージャーに書いていただけますか?

正解：B

解説：
組織が現在の認証の範囲を拡張して、コンピュータドキュメントパッケージの印刷や編集などの新しいサービスやアクティビティを含める場合は、監査の範囲を拡張する必要があります。これには、認証機関への正式な申請プロセスが伴い、新しいアクティビティが監査計画に含まれ、組織の品質管理システムにこれらの新しいプロセスが組み込まれていることを確認する必要があります12。参考文献: = この回答は、ISO 9001 監査実務グループの適用範囲と適用性に関するガイダンスに基づいています。このガイダンスでは、品質管理システムの範囲に変更があり、それが認証に影響する場合に、正式な申請プロセスが必要であることが概説されています1。さらに、UKAS の範囲拡張 (ETS) プロセスに関するガイドでは、新しいサービスの追加など、範囲の変更に正式な申請が必要となる理由に関する情報が提供されています2。

質問 # 25
3 人の監査チームが、海洋環境で石油およびガス産業向けの犠牲陽極を製造しているエンジニアリング組織に対して、ISO 9001 のステージ 2 監査を実施しています。これらは、水中の鋼構造物の腐食を防ぐために設計されたアルミニウム製品です。監査員の 1 人であるあなたは、陽極のガルバニック効率テストの結果が完全に分析され、顧客の要求どおりに報告される前に、組織がメキシコ湾の Project DK 用の陽極を出荷したことを発見しました。品質管理者は、罰金が課せられる遅延配送を回避するために、マネージングディレクターが陽極のリリースを承認したと説明します。テストで要求された効率を下回ることはほとんどないため、顧客には通知されませんでした。あなたは、ISO 9001 の条項 8.6 に対して不適合を報告します。
不適合の最も適切な説明として、次のオプションのうちどれが適切でしょうか?

A. Project DK の製品は、品質管理プロセスによる製品承認前にリリースされています。
B. プロジェクト DK では、許容できるテスト結果がない製品のリリースが顧客によって承認されました。
C. テスト結果が品質マネージャーによって承認された後、顧客から遡及的な譲歩は求められませんでした。
D. 未テスト製品は、アノードのガルバニック効率が検証されるまでリコールされませんでした。

正解：A

解説：
Clause Reference - ISO 9001:2015 Clause 8.6 (Release of Products and Services):ISO 9001 requires that products and services are not released to the customer until:
* All planned verification activities have been completed.
* Acceptance criteria have been met.
* Any necessary approvals have been obtained.
In this scenario:
* The sacrificial anodes for Project DK were shipped before the galvanic efficiency test results were analyzed.
* This constitutes a nonconformity against Clause 8.6 because the products were released without completing the required tests.
Option Analysis:
* A. A retrospective concession was not sought from the customer once the test results had been approved by the Quality Manager:Incorrect. While obtaining a concession might mitigate the situation, the nonconformity pertains to the process failure of releasing the products without completing required tests, not the absence of a concession.
* B. Release of the product without acceptable test results has been accepted by the customer for Project DK:Incorrect. The customer was not informed before the release, and there is no indication that this was accepted beforehand. Furthermore, ISO 9001 requires planned processes to be followed, regardless of later acceptance.
* C. Products for Project DK have been released before product approval through the quality control process:Correct. This description accurately reflects the nonconformity. The quality control process required test results to be analyzed and verified before release, which did not happen.
* D. The untested product was not recalled until the galvanic efficiency of the anodes was verified:
Incorrect. The issue is not about recalling the product but about releasing it without completing the required tests. Recalling the product is not mentioned in the scenario.
Why C is Correct:
* The nonconformity is a clear breach of Clause 8.6, where the products were released without meeting the planned verification requirements.
* This demonstrates a failure in adhering to quality control processes, which is a critical aspect of ISO
9001 compliance.
Key ISO 9001 Reference:
* Clause 8.6: Products and services shall not be released to the customer until all planned activities (e.g., testing) have been satisfactorily completed, or the customer has approved the release with knowledge of deviations.

質問 # 26
次のうちどれが「ステージ 1 初期認証監査」の目的に含まれますか?

A. ISO 9001:2015 への認証を決定する。
B. 組織の運用プロセスを評価します。
C. 品質マニュアルを確認します。
D. 監視およびレビュー活動のパフォーマンスを評価します。
E. 内部監査および管理レビューのプロセスを評価します。
F. ステージ 2 監査に対する組織の準備状況を評価します。

正解：C、F

解説：
*To evaluate the preparedness of the organisation for a Stage 2 audit: This objective involves assessing the readiness of the organisation to undergo the Stage 2 audit, where the conformity and effectiveness of the quality management system will be verified123. The audit team will check the level of implementation and understanding of the quality management system, identify any major gaps or nonconformities, and confirm the audit scope, criteria, and plan123.
*To review the quality manual: This objective involves reviewing the documented information of the quality management system, such as the quality policy, the quality objectives, the scope, the processes, and the procedures, to ensure that they meet the requirements of ISO 9001:2015123. The audit team will also evaluate the organisation's understanding and application of the standard, and identify any areas of improvement or concern123.
The other options are not included in the objectives of the Stage 1 initial certification audit, according to the web search results from my internal tool. They may be related to other stages or types of audits, but they are not the focus of the Stage 1 audit.
Therefore, the correct answer is B and D.
References: 1: ISO 9001 Certification Audits | Stage 1 and Stage 2 - 9001. Simplified 2: Stage 1 of your Audit
| NQA Blog 3: Getting Certified to ISO 9001 - the Stage 1 Audit

質問 # 27
サードパーティの場合は、アクティビティとそれを実行する責任を一致させます。

正解：

解説：

Explanation:

* Approve Certification Body: Accreditation Body
* Award certification: Certification Body
* Recommend certification: Audit Team Leader
* Maintain certification:
Comprehensive Detailed Explanation
In the context of a third-party ISO 9001 audit, different entities play specific roles in the certification process.
Here's a detailed explanation of the responsibilities:
* Approve Certification Body: Accreditation BodyThe Accreditation Body is responsible for approving Certification Bodies. Accreditation Bodies are independent entities that evaluate the competence of Certification Bodies, ensuring they meet international standards like ISO/IEC 17021, which sets out the criteria for bodies providing audit and certification of management systems. In this role, they confirm that the Certification Body is capable of conducting ISO 9001 audits and granting certifications in accordance with international guidelines.
* Award Certification: Certification BodyThe Certification Body is the entity that ultimately awards the certification to an organization after verifying that it meets the ISO 9001 standards. Certification Bodies conduct audits, either directly or through a team of auditors, and based on the audit outcomes, they issue the certification, indicating that the organization complies with ISO 9001.
* Recommend Certification: Audit Team LeaderThe Audit Team Leader is responsible for leading the audit and making a recommendation to the Certification Body. This recommendation is based on the audit findings-whether the organization meets the ISO 9001 requirements or if there are areas of non- compliance that need corrective action. The final decision on certification is not made by the Audit Team Leader but by the Certification Body.
* Maintain Certification: Certification BodyMaintaining certification refers to the ongoing process of ensuring that an organization continues to comply with ISO 9001 requirements. The Certification Body conducts regular surveillance audits (e.g., annually) and may also perform recertification audits (typically every three years). This ongoing monitoring ensures that the certified organization continues to adhere to the quality management standards over time.
This breakdown clearly assigns responsibility based on the defined roles of Accreditation Bodies, Certification Bodies, and Audit Teams in the ISO 9001 certification process.

質問 # 28
ISO 9001 の認証を初めて取得しようとしている組織で監査を実施しています。この組織では、顧客に健康と安全に関するトレーニングを提供しています。トレーニングコースは、公開会場またはオンラインで提供される公開コース、または特定の要件に合わせてカスタマイズされたコースとして提供されます。
この事業は単一のオフィスから運営されており、トレーニングを提供するのは正社員か下請け業者です。
下記のとおり監査証拠を収集しました。ISO 9001 条項 8 の抜粋を監査証拠と一致させてください。

正解：

解説：

Explanation:
Here is the correct matching of the ISO 9001 Clause 8 extracts to the audit evidence:
* Audit evidence: Three subcontract trainers who had delivered training were not approved as defined in procedure SA1 Supplier Approval revision 3.ISO 9001 Clause 8 extract: 8.4.1 ...shall apply criteria for
... external providers...(This clause requires the organization to control external providers, including ensuring their approval and competence.)
* Audit evidence: A training programme for a customer was not documented as required in procedure TD
2 Training revision 2.ISO 9001 Clause 8 extract: 8.3.5 ...shall retain documented information on design and development outputs.(This clause addresses the need to retain documented information related to design and development outputs, such as a training programme.)
* Audit evidence: One trainer had not recorded the damage to a customer's training room wall caused by using sticky tape to hang training aids, as required in procedure TD 2 Training revision 2.ISO 9001 Clause 8 extract: 8.5.3 ...shall retain documented information on what has occurred.(This clause relates to retaining documented information on activities and outcomes, including records of damage or issues encountered.)
* Audit evidence: Five sales orders had no record of having been reviewed to verify the ability to provide these courses.ISO 9001 Clause 8 extract: 8.2.3.1 ...shall conduct a review before committing...(This clause specifies the requirement to review and verify the organization's ability to meet customer requirements before accepting sales orders.) These mappings reflect the specific requirements of ISO 9001:2015 for managing external providers, retaining documented information, and reviewing contracts.

質問 # 29
シナリオ 1: AL-TAX は、カリフォルニアに拠点を置く財務および会計サービスを提供する会社です。同社は 17 社の財務を管理しており、現在、事業をさらに拡大しようとしています。AL-TAX の CEO である Liam Durham 氏は、同社が顧客に最高のサービスを提供するよう努めていると主張しています。最近、AL-TAX が提供するサービスに興味を持つ新しい企業が数多くありました。
新規顧客の要件を満たし、品質をさらに向上させるために、リアムは他の経営陣と ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) の導入について話し合いました。話し合いの中で、経営陣の 1 人が、会社の規模が QMS を導入するには小さすぎると主張しました。また、別のメンバーは、AL TAX が事業を展開している業界には QMS は適用できないと主張しました。しかし、大多数のメンバーが QMS の導入に賛成票を投じたため、リアムがプロジェクトを開始しました。
当初、Liam は AL-TAX の QMS 実装を支援するために経験豊富なコンサルタントを雇いました。
彼らは、ISO 9001 に基づく QMS を確立するためのプロセスと方法を計画し、開発することから始めました。さらに、品質方針が AL TAX の目的と状況に適切であり、すべての従業員に伝達されていることを確認しました。さらに、プロセスに適切なリソースが確保され、管理され、改善の機会が特定されることを会社が確認できるプロセスに従うよう努めました。
実装プロセス中、Liam 氏とコンサルタントは、プロセスが計画された結果を達成するのを妨げる可能性のある要因を特定することに重点を置き、潜在的な不適合を回避するためにいくつかの予防措置を実装しました。QMS 実装から 6 か月後。
AL-TAX は内部監査を実施しました。内部監査の結果、QMS が ISO 9001 のすべての要件を満たしていないことが明らかになりました。深刻な問題は、QMS が条項 5.1.2「顧客重視」の要件を満たしておらず、サプライヤーとの明確でオープンなコミュニケーションチャネルも確保されていなかったことです。
その後 3 年間、同社は各分野で PDCA サイクルを通じて QMS の改善に取り組みました。最小限の混乱で意図したアクションの有効性を評価するために、小規模で必要な変更をテストしました。必要なアクションを実行した後、AL-TAX は ISO 9001 の認証を申請することを決定しました。
上記のシナリオに基づいて、次の質問に答えてください。
シナリオ 1 は、AL-TAX が利害関係者との明確でオープンなコミュニケーションチャネルを確保していなかったことを示しています。この場合、組織はどの品質管理原則に従っていませんでしたか。

A. リーダーシップ
B. 証拠に基づく意思決定
C. 関係管理

正解：C

解説：
Comprehensive and Detailed In-Depth Explanation:
ISO 9001:2015 is based on seven quality management principles, one of which is Relationship Management. This principle emphasizes the importance of maintaining open communication and collaboration with interested parties, including suppliers and customers.
Clause 7.4 (Communication) requires organizations to determine what, when, with whom, and how communication should take place. Since AL-TAX failed to ensure clear communication channels, it did not adhere to this principle. Effective relationship management helps improve supply chain performance, customer satisfaction, and overall QMS effectiveness.
Reference:
ISO 9001:2015, Clause 7.4 - Communication
ISO 9001:2015, Quality Management Principles - Relationship Management

質問 # 30
ISO 9001 では、組織が品質管理システムを継続的に改善することが求められています。
これを最も効果的に実現する方法について 2 つのオプションを選択します。

A. 最高経営責任者をISO 9001コースに派遣する
B. 行われている仕事に対してより高い基準を要求する
C. 継続的な改善に対する方針の表明
D. 管理レビュープロセスを使用して改善点を特定する
E. 従業員全員にミスを減らすことを求める
F. 品質管理スタッフのトレーニングのために外部コンサルタントを任命する

正解：C、D

解説：
Comprehensive and Detailed Explanation From Exact Extract:
Correct Option B - "Communicate a policy commitment to continual improvement" This aligns directly with Clause 5.2.1(d) of ISO 9001:2015, which states that the quality policy shall include a commitment to continual improvement of the QMS:
"Top management shall establish, implement and maintain a quality policy that... includes a commitment to continual improvement of the quality management system." A clearly communicated policy sets expectations and a strategic direction that cascades throughout the organization, promoting a culture that values ongoing enhancement.
Correct Option F - "Use the management review process to identify improvements" This is based on Clause 9.3.3 of ISO 9001:2015, which specifies that outputs of management reviews must include decisions and actions related to:
"a) opportunities for improvement;
b) any need for changes to the quality management system;
c) resource needs."
The management review process is a structured mechanism to analyze data, monitor performance, assess risks and opportunities, and drive continual improvement initiatives.
Why the Other Options Are Incorrect:
* A (Appoint external consultants to train staff): While training may help improve competence, ISO
9001 emphasizes internal process evaluation and strategic improvement. This option is not directly aligned with the systematic improvement of the QMS.
* C (Require higher standards): Higher standards alone don't ensure continual improvement unless supported by a structured QMS approach involving evaluation, planning, and measurement.
* D (Require fewer mistakes): Unrealistic or unqualified demands like "make fewer mistakes" don't support structured process-based improvement and may conflict with ISO's emphasis on risk-based thinking and root cause analysis.
* E (Send Chief Executive on a course): While leadership involvement is vital (Clause 5), this action by itself does not constitute a continual improvement mechanism for the QMS.
References:
ISO 9001:2015 Clause 5.2.1(d) - Establishing the Quality Policy
ISO 9001:2015 Clause 9.3.3 - Management Review Outputs
ISO 9001:2015 Clause 10.3 - Continual Improvement

質問 # 31
XYZ 社は 100 人の従業員を抱える組織です。監査チームのリーダーとして、ステージ 1 の認証監査を実施しています。品質管理システム (QMS) のドキュメントを確認すると、上級管理職を除く組織の全従業員に対して品質目標が設定されていることがわかります。品質管理者は、このことが QMS に対する大きな抵抗を生み出していると不満を述べ、最高経営責任者はコストがいくらかかるのか疑問に思っています。最高経営責任者は、これが目標設定の正しい方法であるかどうかについてあなたの意見を求めています。
次の選択肢に対してどのように答えますか? 3 つ選択してください。

A. ISO 9001 では少なくとも 2 つの品質目標が必要であることを示します。
B. すべての従業員に ISO 9001 のトレーニングコースを受講することを提案します。
C. この件については認証機関に指導を求めることをお勧めします。
D. 品質目標が適切に達成されていない場合は、改善の機会を提案することを品質マネージャーに伝えます。
E. 品質マネージャーに、ISO 9001 規格を読み、組織の要件に照らして解釈するようアドバイスします。
F. 監査人として、組織が QMS をどのように運用すべきかについてアドバイスすることはできないことを品質マネージャーに伝えます。
G. 品質目標の使用に関して品質マネージャーに外部コンサルタントの助言を得ることを提案します。
H. 監査レポートでこの件についてコメントすることを品質マネージャーに通知します。

正解：D、E、H

解説：
ISO 9001:2015 規格によれば、条項 6.2.1 では、組織は品質管理システムに必要な関連機能、レベル、プロセスで品質目標を設定することが求められています。品質目標は、組織の品質ポリシーおよび戦略的方向性と一致している必要があります。また、品質目標は、測定可能で、監視、伝達され、必要に応じて更新される必要があります。
このシナリオでは、XYZ 社の品質管理者が、経営陣を除く組織内のすべての従業員に対して品質目標を設定しました。これにより、QMS に対する抵抗が大きくなり、最高経営責任者はコストと目標設定方法について疑問を抱いています。品質管理者は、これが正しい目標設定方法であるかどうかについて、監査人としての意見を求めています。
監査員として、組織が QMS をどのように運用すべきかについてアドバイスすることはできません。監査員の役割は、規格の要件と組織独自のポリシーおよび目標に対する QMS の適合性と有効性を評価することです。したがって、次のオプションで対応する必要があります。
B: 品質管理者に ISO 9001 規格を読み、組織の要件に照らして解釈するようアドバイスします。品質管理者に、条項 6.2.1 の要件をよく理解し、それが組織にどのように適用されるかを理解するよう提案できます。また、品質目標を設定する際には、状況、利害関係者のニーズと期待も考慮する必要があります。品質目標が品質ポリシーと組織の戦略的方向性と一致していることを確認する必要があります。
C: 品質目標が適切に対処されていない場合は改善の機会を提起することを品質管理者に通知します。監査中に品質目標を評価し、6.2.1 項の要件を満たしているかどうかを確認することを品質管理者に通知できます。品質目標にギャップや弱点が見つかった場合は、組織の QMS の改善に役立つ改善の機会を提起します。また、品質目標が適切に監視、伝達、更新されているかどうかも確認します。
D: 監査レポートでこの件についてコメントすることを品質管理者に通知します。品質目標に関する調査結果と観察結果を監査レポートに記録することを品質管理者に通知できます。また、監査結果の概要と改善のための推奨事項も提供します。
また、QMS の適合性と有効性のレベルも示します。
これら3つのオプションは、監査人としての公平性と専門性を維持し、組織に建設的なフィードバックを提供するのに役立ちます。

質問 # 32
シナリオ4:
TD Advertising はシカゴに拠点を置く印刷管理会社です。同社はデザインサービス、デジタル印刷、保管、配布を提供しています。TD が拡大するにつれ、経営陣は成功には新しいテクノロジーの導入と品質の向上が不可欠であることを認識しました。
顧客満足と品質向上を確実にするために、同社は ISO 9001 認証を取得することを決定しました。
QMS を実装した後、TD は監査のために有名な認証機関を雇いました。Anne Key が監査チームリーダーに任命されました。彼女は、監査チームのメンバー、監査範囲、基準、期間、監査契約の制限を記載した文書を受け取りました。
アンは文書を確認し、監査の委任を承認しました。認証機関と TD の経営陣は認証契約に署名しました。
TD に連絡する前に、Anne は監査範囲を確認し、新しい印刷機器の導入により TD が監査範囲を変更したことに気付きました。しかし、Anne は変更が監査のスケジュールに影響するとして同意しませんでした。彼女は監査から撤退することを検討しました。
監査チームのメンバーは、TD が従うべき法律およびその他の規制に関する知識に基づいて選ばれました。これは受け入れられますか?

A. はい。ただし、主任監査人だけが法的要件やその他の規制要件に関する知識を持っている必要があります。
B. はい、監査を効果的に実施するためには、監査チームの各メンバーが TD が従うべき法的要件やその他の要件に関する知識を持っている必要があります。
C. いいえ。TD が従うべき法的要件やその他の規制要件に関する知識を持つ必要があるのは、監査チームのメンバーのうち 1 人だけだからです。
D. いいえ、TD が従うべき法的要件やその他の要件について知る必要はないからです。

正解：B

解説：
Comprehensive and Detailed In-Depth Explanation:
ISO 9001:2015 requires organizations to ensure that auditors have the necessary competence and knowledge to conduct audits effectively.
Clause References:
* ISO 19011:2018, Clause 7.2.1 - Determining Competence of Auditors: Auditors must have knowledge of applicable legal and regulatory requirements that affect the scope of the audit.
* ISO/IEC 17021-1:2015, Clause 7.1.2 - Competence Requirements: Certification bodies must ensure that auditors assigned to the audit team possess relevant knowledge in areas such as legal and regulatory compliance.
Why is the Correct Answer C?
* Each audit team member should have sufficient knowledge of relevant legal and regulatory requirements to ensure compliance.
* This helps auditors identify gaps or nonconformities related to compliance obligations.
* Having multiple team members with knowledge reduces reliance on a single expert and ensures a comprehensive assessment.
Why are the Other Options Incorrect?
* A (Only one team member needs knowledge) # Incorrect because audits involve various aspects, and all auditors should have basic awareness of legal and regulatory requirements.
* B (Legal knowledge is not necessary) # Incorrect because compliance is essential for QMS effectiveness.
* D (Only the lead auditor needs legal knowledge) # Incorrect because ISO requires all auditors to be competent in applicable laws, not just the leader.

質問 # 33
監査基準は、客観的な証拠を比較するための基準として使用される一連の要件です。
次のうち、潜在的な監査基準ではない 2 つはどれですか?

A. 利害関係者との書面による合意
B. ISOマネジメントシステム規格
C. NGOが発行した原則に従うというコミットメント
D. 組織のウェブサイトで主張されていること
E. 利害関係者との口頭合意
F. 組織の文書化された情報
G. 健康と安全に関するお知らせ
H. ゼネラルマネージャーによる口頭の発言
I. 商業広告
J. 環境側面登録

正解：D、I

解説：
According to ISO 19011:2018, clause 3.2, audit criteria are a set of policies, procedures or requirements used as a reference against which objective evidence is compared. Audit criteria are usually selected by the audit client or by agreement between the audit client and the auditee, and they should be appropriate for the audit scope and objectives1. Audit criteria may include, but are not limited to, the following sources2:
*ISO management system standards, such as ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, etc.
*Verbal statements by the general manager or other top management, as long as they are consistent with the documented policies and objectives of the organisation
*Verbal agreements with interested parties, such as customers, suppliers, regulators, etc., as long as they are documented and approved by the relevant authorities
*Health and safety notices, such as posters, signs, labels, etc., that communicate the organisation's legal obligations, policies, or procedures
*Written agreements with interested parties, such as contracts, orders, specifications, etc., that define the requirements and expectations of the parties involved
*Organisation's documented information, such as policies, procedures, manuals, records, etc., that describe the organisation's management system and its processes
*Commitment to follow principles issued by an NGO, such as the United Nations Global Compact, the International Labour Organization, etc., as long as they are relevant to the organisation's context and objectives
*Environmental aspects register, such as a list of the environmental impacts and risks associated with the organisation's activities, products, and services Therefore, the two options that are not potential audit criteria are F and H, as they are not reliable or verifiable sources of information, and they may not reflect the actual performance or conformity of the organisation's management system. Commercial advertisements and claims made on the organisation's website are forms of marketing communication that may be exaggerated, misleading, or inaccurate, and they are not subject to the same level of scrutiny or approval as the other sources of audit criteria.
References: ISO 19011:2018(en), Guidelines for auditing management systems, What are audit criteria? - ISO Update

質問 # 34
ISO 9001 の認証を初めて取得しようとしている組織で監査を実施しています。この組織では、顧客に健康と安全に関するトレーニングを提供しています。トレーニングコースは、公開会場またはオンラインで提供される公開コース、または特定の要件に合わせてカスタマイズされたコースとして提供されます。
この事業は単一のオフィスから運営されており、トレーニングを提供するのは正社員か下請け業者です。
トレーニングマネージャー (TM) に面接します。
あなた: 「トレーニングプロセスにはどのような品質目標が適用されますか?」
TM: 「私たちが目指す品質目標の 1 つは、すべての公開トレーニングコースの試験合格率を最低 90% にすることです。」あなた: 「この目標をどのように測定しますか?」トレーニングマネージャーがコンピューター上の記録を見せると、次の内容が表示されます。

次の記述のうち正しいものはどれですか?

A. 条項 10.2 の要件が満たされていないため、不適合が発生します。
B. 試験合格率の数値をどのように分析するかを決定します。
C. 人材のトレーニングを確認します。
D. 条項 8.7 の要件が満たされていないため、不適合が発生します。
E. 各トレーニングコースをレビューして、相対的な難易度を判断します。
F. 低い合格率に対処するためにどのような是正措置が講じられているかを判断します。

正解：B、F

解説：
このシナリオでは、組織はすべてのコースで最低 90% の試験合格率を達成するという品質目標を設定しています。監査人のタスクは、この目標が効果的に監視されているかどうか、また目標が達成されなかった場合に適切な措置が講じられているかどうかを評価することです。
B: 試験合格率の数値がどのように分析されたかを決定します。ISO 9001:2015、特に条項
9.1 (監視、測定、分析、評価) では、組織がパフォーマンスデータを評価することが求められます。
監査人は、組織が合格率データをどのように分析して傾向を特定し、この分析に基づいて是正措置を計画しているかを検証する必要があります。
D: 低い合格率に対処するためにどのような是正措置が講じられているかを判断します。コース 4 で見られるように、パフォーマンスが目標に達しない場合 (すべての月で合格率が 90% 未満)、条項 10.2 (不適合および是正措置) では、組織が問題に対処するために是正措置を講じることが求められます。監査人は、一貫して低い合格率に対処するために是正措置が開始されているかどうかを確認する必要があります。
ステートメントA、C、E、Fは、ISOで要求される監視と是正措置に直接言及していない。
この文脈では 9001:2015 です。

質問 # 35
ISO 9001 の認証を初めて取得しようとしている組織で監査を実施しています。この組織では、顧客に健康と安全に関するトレーニングを提供しています。トレーニングコースは、公開会場またはオンラインで提供される公開コース、または特定の要件に合わせてカスタマイズされたコースとして提供されます。
この事業は単一のオフィスから運営されており、トレーニングを提供するのは正社員か下請け業者です。
トレーニングマネージャー (TM) に面接します。
あなた: 「トレーニングプロセスにはどのような品質目標が適用されますか?」
TM: 「私たちが目指す品質目標の 1 つは、すべての公開トレーニングコースの試験合格率を最低 90% にすることです。」あなた: 「この目標をどのように測定しますか?」トレーニングマネージャーがコンピューター上の記録を見せると、次の内容が表示されます。

次の記述のうち正しいものはどれですか?

A. 条項 10.2 の要件が満たされていないため、不適合が発生します。
B. 試験合格率の数値をどのように分析するかを決定します。
C. 人材のトレーニングを確認します。
D. 条項 8.7 の要件が満たされていないため、不適合が発生します。
E. 各トレーニングコースをレビューして、相対的な難易度を判断します。
F. 低い合格率に対処するためにどのような是正措置が講じられているかを判断します。

正解：B、F

解説：
In this scenario, the organization has set a quality objective of achieving a 90% minimum exam pass rate for all courses. The auditor's task is to assess whether this objective is being monitored effectively and if appropriate actions are taken when the objective is not met.
B:You would determine how the exam pass rate figures were analysed: ISO 9001:2015, particularly Clause
9.1 (Monitoring, measurement, analysis, and evaluation), requires organizations to evaluate performance data.
The auditor should verify how the organization analyses the pass rate data to ensure trends are identified, and corrective actions are planned based on this analysis.
D: You would determine what corrective action was being taken to address the low pass rates: When performance falls short of the objective, as seen with Course 4 (where the pass rate is below 90% in all months), Clause 10.2 (Nonconformity and corrective action) requires organizations to take corrective actions to address issues. The auditor would need to check if corrective actions have been initiated to address consistently low pass rates.
Statements A, C, E, and F do not directly address the monitoring and corrective action required under ISO
9001:2015 in this context.

質問 # 36
サードパーティの場合は、アクティビティとそれを実行する責任を一致させます。

正解：

解説：

Explanation:

Approve Certification Body: Accreditation Body
Award certification: Certification Body
Recommend certification: Audit Team Leader
Maintain certification:
Comprehensive Detailed Explanation
In the context of a third-party ISO 9001 audit, different entities play specific roles in the certification process.
Here's a detailed explanation of the responsibilities:
Approve Certification Body: Accreditation BodyThe Accreditation Body is responsible for approving Certification Bodies. Accreditation Bodies are independent entities that evaluate the competence of Certification Bodies, ensuring they meet international standards like ISO/IEC 17021, which sets out the criteria for bodies providing audit and certification of management systems. In this role, they confirm that the Certification Body is capable of conducting ISO 9001 audits and granting certifications in accordance with international guidelines.
Award Certification: Certification BodyThe Certification Body is the entity that ultimately awards the certification to an organization after verifying that it meets the ISO 9001 standards. Certification Bodies conduct audits, either directly or through a team of auditors, and based on the audit outcomes, they issue the certification, indicating that the organization complies with ISO 9001.
Recommend Certification: Audit Team LeaderThe Audit Team Leader is responsible for leading the audit and making a recommendation to the Certification Body. This recommendation is based on the audit findings- whether the organization meets the ISO 9001 requirements or if there are areas of non-compliance that need corrective action. The final decision on certification is not made by the Audit Team Leader but by the Certification Body.
Maintain Certification: Certification BodyMaintaining certification refers to the ongoing process of ensuring that an organization continues to comply with ISO 9001 requirements. The Certification Body conducts regular surveillance audits (e.g., annually) and may also perform recertification audits (typically every three years). This ongoing monitoring ensures that the certified organization continues to adhere to the quality management standards over time.
This breakdown clearly assigns responsibility based on the defined roles of Accreditation Bodies, Certification Bodies, and Audit Teams in the ISO 9001 certification process.

質問 # 37
正しい 2 つの文を選択してください。

A. 監査中に明らかになった監査範囲の変更は、監査対象者の承認を得る必要があります。
B. 利用可能な監査証拠により監査目的が達成不可能であることが示された場合、監査プログラムを管理している個人に直ちに通知されなければならない。
C. 監査中、監査チームリーダーは定期的に監査の進捗状況を評価するものとする。
D. 監査に対する差し迫った重大なリスクは、監査対象者と、可能であれば認証機関に通知されなければならない。
E. 監査人が管理されていない文書を発見した場合は、ゼネラルマネージャーに通知します。
F. 監査チームリーダーは、最終会議中にのみ、監査対象者に懸念事項を伝えるものとします。

正解：B、C

解説：
* Analyzing Each Statement:
* A.Incorrect. The audit team leader must communicate concerns as they arise, not just during the closing meeting. Per ISO 19011:2018 Clause 6.4.9, significant concerns should be shared promptly with the auditee and audit client during the audit process to allow for immediate understanding and potential resolution.
* B.Incorrect. The auditor or team leader is not specifically required to inform the general manager about uncontrolled documents. Instead, the issue is communicated within the framework of the audit findings to the audit client or auditee, as appropriate.

質問 # 38
ISO 9001 の第三者監査を実施しており、監査計画の次の項目は「内部監査」です。
過去 5 年間までの監査記録のサンプルを確認すると、多くの記録に不適合レポートが含まれており、何の対策も講じられていないことがわかりました。品質管理者にインタビューします。
あなた: 「古いファイルの多くに、是正措置が取られていない不適合が含まれていることに気付きました。」品質管理者: 「ビジネスは常に変化しているため、部門管理者から、不適合はもはや適用されないと伝えられています。3 年以上前の不適合は自動的にクローズすると決定しました。」あなた: 「不適合がもはや適用されないことを、関係部門から事前に確認していますか。」品質管理者: 「いいえ、非常に古いため、もはや適切ではないと考えています。当社はリスクベースのアプローチを採用しており、監査を行う必要がある場所と時期を定めていることに留意してください。」
オプションから、今実行するアクションを 1 つ選択します。

A. 関連する部門管理者にインタビューして、古い不適合がまだ有効かどうかを評価します。
B. ISO 9001の条項9.2に関連するすべての不適合レポートを確認する
C. 経営陣にインタビューして、品質管理責任者の行動を認識し、同意していたかどうかを判断する。
D. ISO 9001の条項9.2.2.eに対する不適合報告書を提出する

正解：D

解説：
According to ISO 9001:2015, clause 9.2.2.e, the organization is required to retain documented information as evidence of the implementation of the audit programme and the audit results. This includes the records of the nonconformities identified during the internal audits and the corrective actions taken to address them. The organization is also required to verify the effectiveness of the corrective actions, as per clause 10.2.2.
Therefore, in the scenario given, the Quality Manager's decision to automatically close any nonconformance over 3 years old without obtaining any confirmation from the relevant departments or verifying the effectiveness of the corrective actions is a clear violation of the requirements of clause 9.2.2.e. This indicates a lack of control and follow-up of the internal audit process, as well as a potential risk of recurrence or occurrence of the nonconformities in other areas. This also undermines the credibility and value of the internal audit programme, as well as the risk-based approach claimed by the Quality Manager.
Hence, the best course of action to take is D, to raise a nonconformance report against clause 9.2.2.e of ISO
9001, and to communicate the audit findings to the relevant management. The other options are either insufficient or irrelevant to address the issue, as they do not directly relate to the noncompliance with clause
9.2.2.e.
References:
ISO 9001:2015(en), Quality management systems - Requirements, clause 9.2.2 and 10.2.2 ISO 19011:2018(en), Guidelines for auditing management systems, clause 6.4.4 and 6.7.2 ISO 9001 Lead Auditor Training Course | IRCA Certified | BSI, section "Learning objectives" ISO 9001 Lead Auditor Course Material | 3FOLD Education Centre, module 5 and 6

質問 # 39
シナリオ5: 機械電気（ME）監査段階
ME としてよく知られている Mechanical-Electro は、中国で機械および電気サービスを提供するアメリカの会社です。同社のサービスは、空調システム、換気システム、配管から、自動車工場、電子機器製造施設、食品加工工場の電気機器の設置まで多岐にわたります。
現地の中国企業との激しい競争と顧客の要求を満たせなかったため、MEの収益は大幅に減少しました。さらに、顧客の会社に対する信頼と信用が低下し、会社の評判が損なわれました。
これらの状況を踏まえ、ME の経営陣は ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) を導入することを決定しました。効果的な QMS を 1 年以上導入した後、経営陣は認証監査を申請しました。
監査には、Li Na 氏を監査チームリーダーとして含む 4 人の監査員チームが任命されました。最初に、監査チームは、品質方針、運用手順、在庫リスト、QMS 範囲、プロセス文書、トレーニング記録、以前の監査レポートなど、ME の文書の全般的なレビューを実施しました。
Li Na 氏は、これによりチームはすべての監査段階で文書を収集するための体系的かつ構造化されたアプローチを維持できると述べました。文書化された情報を確認している間、チームはいくつかの小さな問題に気付きましたが、大きな不適合は特定しませんでした。そのため、Li Na 氏は、監査のその段階でレポートを作成したり、ME の代表者と会議を行ったりする必要はないと主張しました。彼女は、すべての懸念事項は監査の次の段階で議論されると述べました。
現地での活動と ME の経営陣とのオープニングミーティングに続いて、監査チームは、ME の QMS が ISO 9001 の条項 8.2.1 (顧客とのコミュニケーション) に準拠しているかどうかを確認するための監査テスト計画を作成しました。
そのために、彼らはグループインタビューとサンプリングを通じて情報を収集しました。Li Na は最初のグループで部門マネージャーにインタビューを行い、次に経営陣にインタビューを行いました。さらに、彼女は ME の業務の両分野からの顧客苦情を十分に代表するサンプリング方法を選択しました。
チームメンバーはサンプリング手順を担当し、4つのサンプルサイズを選択しました。
電気サービスについては毎週 45 件の顧客からの苦情が寄せられ、機械サービスについては 10 件中 2 件の苦情が寄せられています。
その後、監査チームは監査基準に照らして証拠を評価し、監査結果を生成しました。
サンプリング手順の一般原則に従って、監査チームは電気サービスの有効なサンプルを選択しましたか?

A. いいえ、選択されたサンプルサイズは母集団に比べて小さいです。13 ～ 52 人の母集団の場合、最小サンプルサイズは 5 である必要があります。
B. はい、選択されたサンプルサイズは母集団に比例します。
C. いいえ、選択されたサンプルサイズは母集団に比べて大きいです。13 ～ 52 人の母集団の場合、最小サンプルサイズは 10 である必要があります。

正解：A

解説：
Comprehensive and Detailed In-Depth Explanation:The audit team selected 4 out of 45 customer complaints for electrical services, which is too low based on standard statistical sampling methods.
According to ISO 19011:2018 (Guidelines for Auditing Management Systems), for a population size between 13 and 52, a minimum sample size should be 5 to achieve a reasonable level of confidence.
This means the selected sample (4 complaints) was insufficient and did not align with standard sampling procedures. Therefore, the correct answer is A.

質問 # 40
ドキュメントレビューを実施する目的を最もよく表すオプションを 1 つ選択します。

A. 監査基準に違反するシステムがあれば、それを文書化して検出し、監査計画をサポートする情報を特定します。
B. 監査基準に従って文書化されたシステムの不適合を確立し、監査レポートを作成するための情報を収集します。
C. 文書化されたシステムが監査基準に準拠していないかどうかを明らかにし、監査レポートを裏付ける証拠を収集します。
D. 文書化された範囲でシステムが監査基準に準拠しているかどうかを判断し、監査活動をサポートするための情報を収集します。
E. 文書化されたシステムが監査基準に準拠しているかどうかを決定し、監査プロセスをサポートするための調査結果を収集します。
F. 文書化されている場合、システムが監査基準に準拠していることを確認し、監査結果を裏付ける情報を収集します。

正解：D

解説：
The purpose of conducting a document review is to determine the conformity of the system, as far as documented, with audit criteria and to gather information to support the audit activities. A document review is a systematic and objective examination of the documented information that is relevant to the audit objectives and scope. It can help the auditor to verify if the documented information is complete, accurate, consistent, and up-to-date. It can also help the auditor to identify any gaps, errors, or nonconformities in the documented information that may affect the audit findings or conclusions.
The other options are not correct because they do not reflect the true purpose of a document review. Option A describes the purpose of an audit report, which is to communicate the audit results and recommendations to the management and other interested parties. Option B describes the purpose of an audit plan, which is to define the scope, objectives, criteria, methods, resources, and schedule of an audit. Option C describes the purpose of an audit evidence report, which is to provide evidence of nonconformities or opportunities for improvement identified during an audit. Option D describes the purpose of an audit decision report, which is to justify or explain why certain decisions were made during an audit.
I hope this answer helps you understand why option F is correct and why options A-C-D are incorrect. If you want to learn more about ISO 9001 Lead Auditor exam questions and answers, you can check out some of these resources:
ISO 9001 Lead Auditor Sample Exam Questions and Answers: This article provides some sample questions and answers for each section of the ISO 9001 Lead Auditor exam.
ISO 9001 (QMS) Lead Auditor Quiz Questions and Answers: This article provides some quiz questions and answers on various topics related to ISO 9001 QMS.
ISO 9001 Lead Auditor - Exam Practice Tests: This course offers practice tests with explanations for each question.
Irca Lead Auditor Exam Questions And Answers Pdf: This document contains some exam questions and answers in PDF format.

質問 # 41
組織のパフォーマンスに関連して、ISO 9001 の品質管理システムの目的を最もよく表すフレーズを選択してください。

A. パフォーマンスを決定
B. パフォーマンスを監視する
C. パフォーマンスが向上します
D. パフォーマンスを管理する

正解：C

解説：
* Understanding the Purpose of a Quality Management System (QMS):The primary objective of ISO 9001:2015 is to improve the overall performance of the organization by:
* Ensuring consistent delivery of products and services that meet customer and regulatory requirements.
* Focusing on enhancing customer satisfaction.
* Promoting continual improvement of the organization's processes and practices.

質問 # 42
第三者（認証機関）による監視監査プロセスの一部として ISO 17021-1 で特に要求されているアクティビティを 6 つ選択します。

A. 以前に提起された調査結果のステータスを確認し、未解決の調査結果の有効性を監査します。
B. 財政的責任を果たせていない。
C. 内部監査と経営レビューの有効性を確認します。
D. 前回の訪問以降の顧客苦情の処理。
E. マーケティング資料における認証マークの使用を監査します。
F. 認証期間中に最低限の年次監視監査を実施します。
G. 前回の訪問以降の QMS の変更を確認します。
H. 計測機器のキャリブレーション状態を確認します。
I. 品質管理システムの完全なドキュメントレビューを完了します。
J. 法令遵守を確認します。

正解：A、C、D、E、G、J

解説：
The activities that are specifically required by ISO 17021-1 as part of third-party (Certification Body) surveillance audit processes are:
*Option A: Audit use of certification marks on marketing materials. This option is correct because ISO
17021-1:2015 clause 9.6.2.2 requires the certification body to audit the client's use of marks and/or any other reference to certification, as applicable, to ensure conformity with the certification requirements.
*Option B: Review changes to the QMS since last visit. This option is correct because ISO 17021-1:2015 clause 9.6.2.2 requires the certification body to review any changes affecting the client's quality management system and its ability to continue to fulfil the requirements of the standard used for certification.
*Option C: Confirm effectiveness of internal audit and management review. This option is correct because ISO
17021-1:2015 clause 9.6.2.2 requires the certification body to confirm the continuing effectiveness of the client's quality management system, including the effectiveness of the internal audit and management review processes.
*Option F: Review the status of previously raised findings and audit effectiveness of any outstanding findings.
This option is correct because ISO 17021-1:2015 clause 9.6.2.2 requires the certification body to review the status of findings and any corrective actions taken by the client in response to previous audits, and to verify the effectiveness of the implemented corrective actions.
*Option H: Verify legal compliance. This option is correct because ISO 17021-1:2015 clause 9.6.2.2 requires the certification body to verify the client's compliance with applicable statutory and regulatory requirements related to the scope of certification.
*Option I: Handling of customer complaints since last visit. This option is correct because ISO 17021-1:2015 clause 9.6.2.2 requires the certification body to review the client's handling of customer complaints related to the certified activities since the last audit.
The following options are not correct:
*Option D: Complete a full document review of the quality management system. This option is not correct because ISO 17021-1:2015 clause 9.6.2.2 does not require the certification body to complete a full document review of the quality management system during surveillance audits. A full document review is only required during the initial certification audit or when there are significant changes to the quality management system or the certification requirements.
*Option E: Failing to meet financial responsibilities. This option is not correct because ISO 17021-1:2015 clause 9.6.2.2 does not require the certification body to audit the client's financial responsibilities during surveillance audits. The certification body may have contractual arrangements with the client regarding the payment of fees, but this is not part of the surveillance audit process.
*Option G: Review the calibration status of the instrumentation. This option is not correct because ISO
17021-1:2015 clause 9.6.2.2 does not require the certification body to review the calibration status of the instrumentation during surveillance audits. The certification body may audit the client's monitoring and measuring resources as part of the quality management system requirements, but this is not a specific activity required by ISO 17021-1.
*Option J: Conduct a minimum number of annual surveillance audits during the certification period. This option is not correct because ISO 17021-1:2015 clause 9.6.2.2 does not require the certification body to conduct a minimum number of annual surveillance audits during the certification period. The certification body may determine the frequency and duration of surveillance audits based on the risk and performance of the client, but this is not a specific activity required by ISO 17021-1.
References:
*ISO 17021-1:2015 Conformity assessment - Requirements for bodies providing audit and certification of management systems - Part 1: Requirements
*ISO 9001 Lead Auditor Course Material, Module 7: Audit Follow-up and Surveillance, Slide 8: Surveillance Audit
*ISO 9001 Lead Auditor Training Course - IRCA Certified, Section 7.2: Audit Follow-up and Surveillance
*Lead Auditor Exam Preparation Guide (EPG) Template - PECB, Section 3.2: Exam Content Outline, Subsection 3.2.1: Section 1 - Audit Fundamentals, Subsection 3.2.2: Section 2 - Audit Principles, Subsection
3.2.3: Section 3 - Audit Process, Subsection 3.2.4: Section 4 - Audit Competencies

質問 # 43
ステージ 2 監査の目的は何ですか?

A. QMSが効果的に実装されているかどうかを評価する
B. 監査対象者の管理システムの文書化された情報を確認する
C. QMSの範囲に関する情報を収集する

正解：A

解説：
Comprehensive and Detailed In-Depth Explanation:The Stage 2 audit (ISO 17021-1:2015, Clause
9.3.1.3) is conducted to:
* Verify whether the QMS is effectively implemented and operational.
* Ensure compliance with ISO 9001 requirements in actual practice.
* Identify nonconformities that may impact certification.
Reviewing documented information (Answer B) is part of Stage 1, and gathering scope information (Answer C) is done before the certification audit.

質問 # 44
第二者監査の終了時に、監査チームは会議室に入り、終了会議を開きます。出席して待機しているのは、安全衛生監督者と管理責任者の 2 人だけです。
どちらも監査には参加していません。ただし、チームは以前、監査中に特定された 2 つの不適合 (NC1 および NC2) について、監査対象の品質マネージャーと合意していました。
彼らはこう言いました。
安全衛生管理者: 「こんばんは。誠に申し訳ございませんが、ゼネラルマネージャーが重大な交通事故に巻き込まれ、他の 2 人のマネージャーは緊急事態に対応するために緊急退社しなければなりませんでした。」管理責任者: 「『不適合 2』に関して、ゼネラルマネージャーは、この不適合を受け入れられず、監査レポートに含めないよう依頼する旨を伝えるようメッセージを残しました。これが、その理由を説明したメモです。」ゼネラルマネージャーの要求に対する、チームリーダーとして好ましい回答は次のうちどれですか。

A. わかりました。メッセージを確認させてください。必要に応じて不適合のテキストを変更できるか確認してみます。この問題について監査チームと話し合いたいので、10 分間休憩しましょう。
B. わかりました。明日会社に連絡して、この不適合をどうしたらよいか指示をもらいます。
C. この不適合は、監査中に品質管理者によってすでに承認されており、そのまま残ることを伝えてください。ゼネラルマネージャーの懸念とともに、レポートに含めます。
D. 2日後に電話して問題について話し合うと伝えてください。彼の携帯電話番号を教えていただけますか?

正解：A

質問 # 45
あなたは、マテリアルリサイクル施設（MRF）のISO 9001監査を実施しています。この施設では、廃プラスチックをペットボトルメーカー向けの原料に加工しています。あなたは手作業によるピッキングラインに着きました。そこでは、作業員が入荷した製品から、ビニール袋、プラスチックフィルム、リサイクル工程に悪影響を与える汚染物質などを取り除いています。
ラインスーパーバイザーに面接します。
あなた：「なぜこの段階でこれらのプラスチック製品が拒否されるのですか？」
監査対象者:「当社の処理基準を満たしていません。」
あなた：「その理由は何ですか？」
監査対象者：「これらの部品は、製造ラインの機械に損傷を与える可能性があります。また、品質基準にも悪影響を及ぼす可能性があります。高品質の出力材料に対する当社の評判を守らなければなりません。」あなた：「不合格になった部品はどうなるのですか？」監査対象者：「後工程で溶解されるものもあれば、リサイクルできない廃棄物として処分されるものもあります。」あなた：「廃棄物はどうなるのですか？」監査対象者：「よくわかりません。おそらく埋め立て処分されるでしょう。」さらに監査を進め、追加の証拠を集めました。

正解：

解説：

Explanation:
A # 8.4.3.a
B # 7.2.b
C # 10.2.2
D # 10.2.1
E # 6.2
Comprehensive and Detailed Explanation From Exact Extract:
# A. There is no specification for incoming materials # 8.4.3.a
Clause 8.4.3(a) relates to the control of externally provided processes, products, and services, specifically the requirement to communicate appropriate specifications and requirements to suppliers:
"The organization shall ensure the adequacy of requirements prior to their communication to the external provider." Failure to specify requirements for incoming materials (e.g., what is acceptable waste plastic) risks compromising product quality.
# B. The picking operators have been trained # 7.2.b
Clause 7.2(b) relates to Competence and mandates:
"Ensure that these persons are competent on the basis of appropriate education, training, or experience." Training is a critical part of establishing and maintaining operator competence in quality-affecting tasks.
# C. The picked reject materials are not documented # 10.2.2
This clause focuses on the retention of documented information regarding nonconformities and actions taken:
"The organization shall retain documented information as evidence of: the nature of the nonconformities and any subsequent actions taken..." If rejects are not recorded, traceability and root cause analysis for quality failures are weakened.
# D. The rejected materials are segregated # 10.2.1
Clause 10.2.1 relates to nonconformity and corrective action, including containment activities such as:
"Deal with nonconforming outputs in one or more of the following ways: correction; segregation, containment..." Segregation ensures nonconforming material doesn't contaminate acceptable output.
# E. Management has set an objective for the level of rejects # 6.2
Clause 6.2 is about quality objectives. It requires organizations to:
"Establish quality objectives at relevant functions... The quality objectives shall be measurable..." Setting a measurable reject-level target aligns with improving process control and reducing waste.
References:
ISO 9001:2015 Clause 8.4.3.a - Information for External Providers
ISO 9001:2015 Clause 7.2.b - Competence
ISO 9001:2015 Clause 10.2.2 - Documentation of Nonconformity
ISO 9001:2015 Clause 10.2.1 - Control of Nonconforming Outputs
ISO 9001:2015 Clause 6.2 - Quality Objectives

質問 # 46
サードパーティ監査の次の手順を、実行される正しい順序に並べます。

正解：

解説：

Explanation:
Sequence:
Stage 1 Audit
Stage 2 Opening Meeting
Interviews
Stage 2 Closing Meeting
Close-out of Stage 2 Audit Findings
Issue Certificate
Surveillance Audit
Follow-up Audit
To complete the sequence, you can drag and drop the options to the appropriate blank section.
Here is a brief explanation of each step:
Stage 1 Audit: This is the initial audit that aims to assess the readiness of the organization for the stage 2 audit. It involves reviewing the documentation of the quality management system, evaluating the scope and objectives of the audit, and identifying any major gaps or nonconformities34.
Stage 2 Opening Meeting: This is the meeting that marks the start of the stage 2 audit. It involves confirming the audit plan, the audit criteria, the audit scope, and the audit team. It also provides an opportunity for the auditee to ask any questions or raise any concerns34.
Interviews: This is the main activity of the stage 2 audit, where the audit team collects evidence by interviewing the personnel involved in the quality management system, observing the processes and activities, and examining the records and documents. The audit team uses various techniques, such as sampling, measurement, analysis, and evaluation, to verify the conformity and effectiveness of the quality management system345.
Stage 2 Closing Meeting: This is the meeting that marks the end of the stage 2 audit. It involves presenting the audit findings, the audit conclusions, and the audit report to the auditee. It also provides an opportunity for the auditee to provide feedback, ask questions, or dispute any findings34.
Close-out of Stage 2 Audit Findings: This is the process of verifying that the auditee has taken appropriate corrective actions to address any nonconformities or opportunities for improvement identified during the stage
2 audit. The audit team may request evidence or conduct a follow-up visit to confirm the effectiveness of the corrective actions34.
Issue Certificate: This is the process of issuing a certificate of conformity to the auditee, if the audit team is satisfied that the quality management system meets the requirements of the standard and that there are no major nonconformities or unresolved issues. The certificate is valid for a specified period, usually three years, and is subject to periodic surveillance audits34.
Surveillance Audit: This is the process of conducting periodic audits, usually once a year, to monitor the continued conformity and effectiveness of the quality management system. It involves reviewing the changes, improvements, and performance of the quality management system, and identifying any new nonconformities or opportunities for improvement34.
Follow-up Audit: This is the process of conducting an additional audit, usually in response to a significant change, a complaint, or a major nonconformity, to verify the impact and the corrective actions taken by the auditee. It may result in the suspension, withdrawal, or renewal of the certificate, depending on the outcome of the audit34.