[2025年03月13日] ISO-9001-Lead-Auditor日本語 PDF問題とテストエンジンには128問があります [Q19-Q42]

[2025年03月13日] ISO-9001-Lead-Auditor日本語 PDF問題とテストエンジンには128問があります

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質問 # 19
第二者監査中に、監査人は、最近製造を外注した外部プロバイダーである ABC Forgings の入手可能な記録を検査します。
契約の競合相手 3 社には標準の外部プロバイダーチェックリストがあり、ABC Forgings が製造した試作バッチの検査記録もあります。ABC Forgings の任命を確認するために使用された基準の文書化された証拠はなく、契約や契約条件もありません。
継続的な監視により、外部プロバイダーのパフォーマンスは満足できるものであることが示されていますが、文書化された情報は保持されていません。
ISO 9001 の条項 8.4 に準拠していないことを示す証拠として 2 つのオプションを選択します。

A. 監査対象者は、外部プロバイダーとの長年にわたる関係のため、そのプロバイダーを信頼していました。
B. 監査対象者は、書類の完成前に緊急に外注製品を必要としていました。
C. 外部プロバイダーは、契約の詳細を口頭のみで伝えるよう求めました。
D. 外部プロバイダーの監視を証明する文書はありませんでした。
E. 入荷した資材の受領検査記録がありませんでした。
F. 監査対象者は、外部プロバイダーの選択と評価に関する文書を保持していませんでした。

正解：D、F

解説：
ISO 9001:2015 の条項 8.4 によれば、組織は外部から提供されるプロセス、製品、およびサービスが指定された要件に準拠していることを保証する必要があります。そのためには、組織は次のことを行う必要があります。
* 要件に従ってプロセス、製品、およびサービスを提供する能力に基づいて、外部プロバイダーの選択、評価、および再評価の基準を確立します。基準は文書化され、一貫して適用される必要があります。
* 確立された基準を使用して、潜在的な外部プロバイダーを選択する前に評価します。評価方法には、アンケート、監査、参照、サンプルなどが含まれます。評価の結果は文書化してレビューする必要があります。
* 要件に対する能力と適合性を実証した外部プロバイダーを選択します。
選択は評価結果と組織のニーズに基づいて行う必要があります。選択は文書化され、承認される必要があります。
*検証および妥当性確認活動、受け入れ基準、ドキュメント要件、変更管理など、外部プロバイダーによって提供されるプロセス、製品、およびサービスの要件を伝えます。伝達方法には、注文書、契約、合意などが含まれます。伝達は明確、完全、かつタイムリーである必要があります。
*確立された基準と方法を使用して、外部プロバイダーのパフォーマンスと適合性を監視します。
監視方法には、検査、テスト、監査、フィードバック、苦情などが含まれます。監視結果は文書化して分析する必要があります。
この場合、条項 8.4 への不適合を示す証拠ステートメントは A と C です。これは、組織が外部プロバイダーの選択と評価、および外部プロバイダーのパフォーマンスの監視に関する文書化された情報を保持していなかったことを示しているためです。これらは規格の要件であり、外部から提供されるプロセス、製品、およびサービスの品質を確保するために不可欠です。
その他のオプションは、組織の QMS におけるその他の不適合または弱点を示している可能性がありますが、条項 8.4 に直接関連していません。たとえば、オプション B は緊急時対応計画に関する条項 7.1.3 に関連し、オプション D は要件のレビューに関する条項 8.2.3 に関連し、オプション E は製品およびサービスのリリースに関する条項 8.6 に関連し、オプション F はリーダーシップとコミットメントに関する条項 5.1.1 に関連します。
参照: ISO 9001:2015、[ISO 9001 監査実務グループ適用範囲に関するガイダンス]、ISO 9001 品質管理システムの適用範囲の習得

質問 # 20
次のうちどれが「ステージ 1 初期認証監査」の目的に含まれますか?

A. ステージ 2 監査に対する組織の準備状況を評価します。
B. 内部監査および管理レビューのプロセスを評価します。
C. 監視およびレビュー活動のパフォーマンスを評価します。
D. 品質マニュアルを確認します。
E. ISO 9001:2015 への認証を決定する。
F. 組織の運用プロセスを評価します。

正解：A、D

解説：
*To evaluate the preparedness of the organisation for a Stage 2 audit: This objective involves assessing the readiness of the organisation to undergo the Stage 2 audit, where the conformity and effectiveness of the quality management system will be verified123. The audit team will check the level of implementation and understanding of the quality management system, identify any major gaps or nonconformities, and confirm the audit scope, criteria, and plan123.
*To review the quality manual: This objective involves reviewing the documented information of the quality management system, such as the quality policy, the quality objectives, the scope, the processes, and the procedures, to ensure that they meet the requirements of ISO 9001:2015123. The audit team will also evaluate the organisation's understanding and application of the standard, and identify any areas of improvement or concern123.
The other options are not included in the objectives of the Stage 1 initial certification audit, according to the web search results from my internal tool. They may be related to other stages or types of audits, but they are not the focus of the Stage 1 audit.
Therefore, the correct answer is B and D.
References: 1: ISO 9001 Certification Audits | Stage 1 and Stage 2 - 9001. Simplified 2: Stage 1 of your Audit
| NQA Blog 3: Getting Certified to ISO 9001 - the Stage 1 Audit

質問 # 21
電子機器業界向けポリスチレン包装製品の製造会社の内部監査員が、レポート IA202 で ISO 9001 のセクション 10.3 に対する不適合を報告しました。不適合 (NC 3) には次のように記載されています。
「完成品の不良率は 9.7% で、経営陣が定めた 5% という目標を満たしていないため、改善が必要です。」内部監査プロセスを確認する第三者監査員として、あなたは不適合に遭遇しました。是正措置として、品質管理者は不良率の調査を実施しました。彼は、成形機から排出される製品の収集バスケットが十分な大きさではないと報告しました。製品の約 6% が濡れて汚れた工場の床に落ちていました。経営陣はバスケットの交換には費用がかかりすぎると述べ、不良品を防ぐために床を清潔で乾燥した状態に保つようメンテナンス管理者に指示しました。監査員はその後、工場の床をチェックしましたが、ところどころ濡れて汚れていました。
次の不適合のうち、監査人が ISO 9001 に引き上げることができる 3 つを選択してください。

A. 8.6 - ダーティ製品が顧客にリリースされました。
B. 7.1.1 - 組織は不適合製品を防止するために必要なリソースを提供できなかった。
C. 7.1.4 - 工場の環境は、製品の汚れを防ぐために適切に維持されていません。
D. 9.2.2 - レポート IA202 に、表現が不適切な不適合 (NC 3) が含まれていました。
E. 10.2.1 - 調査の実施だけでは不適合の原因を理解するのに不十分でした。
F. 7.3 - スタッフは製品が工場の床に落ちていることに気づいていなかった。
G. 10.3 - 組織は継続的に改善しませんでした。拒否率は変化しませんでした。
H. 8.5.1 - 不良品を回避するために生産業務が適切に管理されていませんでした。

正解：B、C、G

解説：
The auditor could raise the following nonconformities to ISO 9001 based on the scenario:
*Option A: 10.3 - The organisation did not continuously improve. Reject rates were unchanged. This option is correct because ISO 9001:2015 clause 10.3 requires the organization to improve the suitability, adequacy and effectiveness of the quality management system. The organization did not demonstrate any improvement in reducing the reject rate of the finished product, which was a stated objective of top management. The corrective action taken by the organization was not effective in addressing the root cause of the problem and preventing its recurrence.
*Option B: 7.1.4 - The factory environment is not suitably maintained to prevent dirty products. This option is correct because ISO 9001:2015 clause 7.1.4 requires the organization to determine, provide and maintain the environment necessary for the operation of its processes and to achieve conformity of products and services.
The organization did not ensure that the factory floor was clean and dry, which affected the quality of the products and increased the risk of nonconformity.
*Option C: 7.1.1 - The organization failed to provide the required resources to prevent nonconforming products. This option is correct because ISO 9001:2015 clause 7.1.1 requires the organization to determine and provide the resources needed for the establishment, implementation, maintenance and continual improvement of the quality management system. The organization did not provide adequate collection baskets for the products ejecting from the moulding machines, which resulted in products falling onto the factory floor and becoming nonconforming.
The following options are not correct:
*Option D: 9.2.2 - Report IA202 contained a poorly worded nonconformity (NC 3). This option is not correct because ISO 9001:2015 clause 9.2.2 does not specify the requirements for the wording of nonconformities in internal audit reports. The nonconformity (NC 3) stated by the internal auditor was clear and relevant to the audit criteria and audit evidence. The issue is not with the report, but with the corrective action taken by the organization.
*Option E: 8.6 - Dirty products were released to the customer. This option is not correct because ISO 9001:
2015 clause 8.6 requires the organization to implement planned arrangements, at appropriate stages, to verify that the product and service requirements have been met. The scenario does not indicate that the dirty products were released to the customer, but that they were recalled and repaired then returned to the customers. The issue is not with the release, but with the production process and the environment.
*Option F: 7.3 - Staff were not aware that products were falling onto the factory floor. This option is not correct because ISO 9001:2015 clause 7.3 requires the organization to ensure that the persons doing work under its control are aware of the quality policy, relevant quality objectives, their contribution to the effectiveness of the quality management system, and the implications of not conforming with the quality management system requirements. The scenario does not indicate that the staff were not aware of these aspects, but that the management did not provide adequate resources and environment for the staff to perform their work. The issue is not with the awareness, but with the management responsibility and resource provision.
*Option G: 10.2.1 - Conduct of an investigation was not sufficient to understand the cause of the nonconformity. This option is not correct because ISO 9001:2015 clause 10.2.1 requires the organization to react to the nonconformity and, as applicable, take action to control and correct it and deal with the consequences. The scenario indicates that the Quality Manager conducted an investigation into the reject rates and identified the cause of the nonconformity. The issue is not with the investigation, but with the corrective action taken by the management.
*Option H: 8.5.1 - Production operations were not properly controlled to avoid reject products. This option is not correct because ISO 9001:2015 clause 8.5.1 requires the organization to implement production and service provision under controlled conditions. The scenario indicates that the production operations were controlled by the moulding machines, which ejected the products into the collection baskets. The issue is not with the production operations, but with the size of the collection baskets and the condition of the factory floor.
References:
*ISO 9001:2015 Quality management systems - Requirements
*ISO 9001 Lead Auditor Course Material, Module 6: Reporting Audit Findings, Slide 14: Writing Nonconformity Statements
*ISO 9001 Lead Auditor Training Course - IRCA Certified, Section 6.2: Reporting Audit Findings
*Lead Auditor Exam Preparation Guide (EPG) Template - PECB, Section 3.2: Exam Content Outline, Subsection 3.2.1: Section 1 - Audit Fundamentals, Subsection 3.2.2: Section 2 - Audit Principles, Subsection
3.2.3: Section 3 - Audit Process, Subsection 3.2.4: Section 4 - Audit Competencies

質問 # 22
サードパーティ認証監査のコンテキストでは、役割を次の責任と一致させます。

正解：

解説：

Explanation:
In the context of a third-party certification audit, match the roles with the following responsibilities:
Responsibilities:
Conduct the audit to the assigned area.= Auditors
Assist the auditors in identifying personnel to participate in the audit.= Guide Assign each team member's responsibility for the audit.= Audit team leader Respond to questions and provide evidence to the auditor.= Auditee According to ISO 19011:2018, clause 3, the definitions of the roles are as follows1:
Auditors: persons with the competence to conduct an audit
Guide: person appointed by the auditee to assist the audit team
Auditee: organization being audited
Audit team leader: member of an audit team appointed to manage the audit or an audit team Therefore, the roles can be matched to the responsibilities based on these definitions and the description of the audit process in clause 6 of the standard1.
References: ISO 19011:2018(en), Guidelines for auditing management systems

質問 # 23
XYZ 社は 100 人の従業員を抱える組織です。監査チームのリーダーとして、ステージ 1 の認証監査を実施しています。品質管理システム (QMS) のドキュメントを確認すると、上級管理職を除く組織の全従業員に対して品質目標が設定されていることがわかりました。
品質管理者は、これが QMS に対する大きな抵抗を生み出していると不満を述べており、最高経営責任者はコストがいくらかかるかについて疑問を抱いています。彼は、これが目標を設定する正しい方法であるかどうかについてあなたの意見を求めています。
ステージ 1 の 3 か月後、XYZ 社に戻り、監査チームリーダーとして他の 1 人の監査員とともにステージ 2 の認証監査を実施します。品質管理者が全従業員に対する以前の品質目標を取り消し、自分自身の目標を 1 つ設定したことがわかります。この目標には、「品質管理者は、今後 1 年間で QMS の複数の改善を推進する」と記載されています。品質管理者は、これにより、品質改善が必要な場合に部門管理者に指示を出す権限が与えられると述べています。このアプローチは上級管理職の全面的な支持を得ていると彼は言います。彼は、前回の経営レビューに含まれていた最新の品質改善要求をあなたに示します。

さらに監査を行った結果、以下の問題が見つかりました。「監査証跡」という用語に当てはまる 3 つの文を選択してください。

A. 改善アクションの結果の評価は、品質マネージャーによって必ずしも文書化されるわけではありません。
B. 部門スタッフによる品質改善リクエストの内容に関する知識が限られている。
C. 品質マネージャーによって組織に対して設定される単一の品質目標。
D. 品質の改善が品質ポリシーと一致していません。
E. 経営陣は、品質マネージャーが開始した改善要求 (QI/12/20/HR-3) を認識していないと主張しています。
F. 部門管理者が関与しない改善アクションのタイムスケールの決定。

正解：A、B、F

解説：
ISO 9001 のコンテキストにおける「監査証跡」のシナリオと概念に基づくと、適用される 3 つのステートメントは次のようになります。
A: 改善措置のタイムスケールの決定に部門管理者が関与していない。これは、効果的な監査証跡1 の重要な部分である、改善を実施する責任者の関与とコミュニケーションが不足していることを示しています。
B: 改善アクションの結果の評価は、品質マネージャーによって必ずしも文書化されるわけではありません。
適切な文書化は、アクションが評価され、効果的であるという証拠を提供するため、監査証跡にとって不可欠です1。
C: 部門スタッフによる品質改善要求の内容に関する知識が限られている。監査証跡により、すべての関係者が講じられている措置を認識し、理解していることが保証されるはずですが、この場合はそうではありません1。
これらの点は、効果的な監査証跡を維持し、ひいては堅牢な品質管理システムを維持するために不可欠な、品質管理システムプロセスにおけるコミュニケーション、文書化、および関係者の関与に関する問題を示唆しています。

質問 # 24
不適合製品を受け入れ基準内に収めるために修正する品質管理システムのプロセスを最もよく表す用語を選択してください。

A. 予防措置
B. 訂正
C. 是正措置
D. 譲歩

正解：B

解説：
According to the ISO 9000:2015 - Quality management systems - Fundamentals and vocabulary, correction is defined as "action to eliminate a detected nonconformity". A nonconformity is defined as "non-fulfilment of a requirement". Therefore, the process of modifying a non-conforming product to bring it within acceptance criteria is a correction, as it eliminates the non-fulfilment of the product specification. The other options are not correct, as they have different definitions and purposes:
*Concession: permission to release or use a nonconforming product, service or process
*Corrective action: action to eliminate the cause of a nonconformity and to prevent recurrence
*Preventive action: action to eliminate the cause of a potential nonconformity or other undesirable potential situation References: ISO 9000:2015 - Quality management systems - Fundamentals and vocabulary, ISO 9001 nonconforming product: How to understand dispositions - Advisera

質問 # 25
次の文のうち正しいものを 1 つ選択してください。

A. チームリーダーは、この制度において資格を有する監査人である必要があります。
B. 監査チーム内の資格のある監査人を技術専門家が置き換えることができます。
C. 監査チームには資格のない監査人が含まれる場合があります。
D. 監査人の資格取得につながる監査は毎年実施されます。

正解：A

解説：
According to the ISO 19011:2018 standard, which provides guidelines for auditing management systems, the team leader of an audit team should be an auditor who has demonstrated the competence to manage an audit of the relevant management system scheme. This means that the team leader should have the appropriate knowledge, skills, and experience to plan, conduct, report, and follow-up an audit of the specific management system, such as ISO 9001 for quality management systems. The other options are false because: B. An audit team can include non-qualified auditors, but only as observers or trainees who do not contribute to the audit findings or conclusions. C. A technical expert can assist a qualified auditor on an audit team, but cannot replace them, as a technical expert does not have the competence to perform audits. D. Audits leading to auditor qualification are not undertaken annually, but rather as part of a certification process that involves meeting certain criteria, such as education, work experience, audit experience, and examination. References:
ISO 19011:2018, PECB Certified ISO 9001 Lead Auditor Exam Preparation Guide, ISO 9001:2015 Quality Management Systems Lead Auditor Training Course

質問 # 26
ISO 9001:2015 の要件に準拠した品質管理システムで期待される主な結果は、次の 2 つのうちどれですか。

A. 顧客の要求を満たす製品を一貫して提供する
B. 顧客満足度の向上
C. 利益の増加
D. マネジメントシステムの不適合件数の減少
E. 製造サイクルのすべての段階で不適合製品の数が減少
F. 保証請求件数の減少

正解：A、B

解説：
ISO 9001 の要件に準拠した品質管理システムに期待される主な結果:
2015 の重要な利点は、規格の条項 0.1 に記載されています。「品質管理システムの採用は、組織にとって戦略的な決定であり、全体的なパフォーマンスの向上に役立ち、持続可能な開発イニシアチブの健全な基盤を提供します。この国際規格に基づく品質管理システムを実装することで組織が得る潜在的な利点は次のとおりです。a) 顧客および適用される法定および規制の要件を満たす製品およびサービスを一貫して提供できること。b) 顧客満足度を高める機会の促進。c) 状況および目的に関連するリスクと機会への対応。d) 指定された品質管理システム要件への適合を実証できること。」したがって、これらの利点に最も一致する 2 つのオプションは A と E です。これらは、顧客要件を満たす製品およびサービスの提供と顧客満足度の向上に直接関係しているからです。その他のオプションは、品質管理システムの実装の可能性のある結果ではありますが、主要な期待される結果としては明示的には言及されていません。参考資料: ISO 9001:2015 - 品質管理システム - 要件、ISO 9001:2015 品質管理システムの主要要素、品質管理システムとしての ISO 9001 2015 とは何ですか?

質問 # 27
次の作業文書のうち、認証監査を実施する監査人による監査計画に必要ではないものはどれですか。

A. 証拠サンプリング戦略
B. 監査計画
C. 品質管理者の経歴
D. チェックリスト
E. 組織の財務諸表
F. 関心のある関係者のリスト

正解：C、E

質問 # 28
知識とスキルは、監査人の能力の要件です。ISO 9001 品質管理システムを監査する監査チームのすべてのメンバーに当てはまる次の知識トピックから 2 つを選択します。

A. ISO 19011 監査原則
B. 組織の市場セクター
C. ISO 9001 の要件
D. 顧客以外の監査対象者の利害関係者の要件
E. 組織の過去 5 年間の請求書と利益
F. 組織のプロセス

正解：A、C

解説：
ISO 9001:2015 の 7.2 項によれば、監査人は以下の能力を有していなければなりません。
* ISO 9001の要件とそれが監査にどのように関係するかを理解する
* 組織の品質管理システムとそのプロセスを理解する
* 監査に影響を与える法律、規制、契約およびその他の要件を理解する
* 顧客以外の利害関係者のニーズと期待を理解する
* ISO 19011に従って監査を計画し実施する
* 監査証拠を評価し、適切な結論を導き出す
* 監査結果を効果的に伝える1
したがって、ISO 9001 品質管理システムを監査する監査チームのすべてのメンバーにとって、ISO 9001 の要件と ISO 19011 監査原則に関する知識が不可欠です。
参考文献:
* ISO 9001:2015 - 品質管理システム - 要件
* ISO 19011:2018 - マネジメントシステムの監査に関するガイドライン

質問 # 29
次のどれが ISO 9000:2015 品質管理原則ではありませんか?

A. リスクベースのアプローチ
B. プロセスアプローチ
C. リーダーシップ
D. 証拠に基づく意思決定

正解：A

解説：
ISO 9000:2015 品質管理原則文書 1 によると、リスクベースのアプローチは、ISO 9000、ISO 9001、およびその他の関連する品質管理規格の基盤となる 7 つの品質管理原則の 1 つではありません。7 つの品質管理原則は次のとおりです。
* 顧客重視
* リーダーシップ
* 人々の関与
* プロセスアプローチ
* 改善
* 証拠に基づく意思決定
* 関係管理
したがって、リスクベースのアプローチは、ISO 9001:2015 に基づく品質管理の原則ではありません。
参考文献: ISO - 品質管理原則

質問 # 30
あなたは組織 A で働いています。A の品質管理システムの内部監査を主導するよう依頼されています。A の本社は工場 A1 にあり、近くに第 2 工場 A2 があります。COVID-19 パンデミックにより、A2 での生産は中止され、A とは関係のない物流組織 B に貸し出されました。A2 で働いている A の従業員はいません。組織 A は、できるだけ早く A2 での生産を再開する予定です。
A の品質管理システムの内部監査を計画する際に、次のアクションのうちどれが適切であると考えられますか?

A. 工場A2を訪問し、B社の担当者にインタビューする
B. 工場A2を訪問し、Aのセキュリティ担当者とBのメンテナンス部門にインタビューする
C. 現在プラントA1で働いているA2プラントマネージャーにインタビューする
D. 工場A2を訪問し、Bの品質管理者にインタビューする

正解：C

解説：
In this scenario, the organisation A has two plants, A1 and A2, but the production in A2 was discontinued due to the COVID-19 pandemic and the plant was rented to another organisation B. There are no A employees working in A2, and the organisation A expects to reassume production in A2 as soon as possible. Therefore, the appropriate action to plan the internal audit of A's quality management system is:
*Interview the A2 plant manager, now working in Plant A1: This action involves interviewing the person who is responsible for the management and operation of the plant A2, and who is currently working in the plant A1. The interview should aim to gather information about the status and condition of the plant A2, the impact of the COVID-19 pandemic on the quality management system, the arrangements and agreements with the organisation B, and the plans and actions to resume production in the plant A25 . This action is relevant and necessary for the internal audit, as it can help to assess the readiness and effectiveness of the quality management system, and to identify any gaps or nonconformities that need to be addressed.
The other options are not appropriate actions to plan the internal audit of A's quality management system, according to the web search results from my internal tool. They are:
*Visit Plant A2 to interview personnel of company B: This action involves visiting the plant A2 and interviewing the personnel of the organisation B, who are not related to the organisation A and who are not part of the quality management system. This action is irrelevant and unnecessary for the internal audit, as it can not provide any evidence or information about the conformity and improvement of the quality management system of the organisation A5 .
*Visit Plant A2 to interview B's quality manager: This action involves visiting the plant A2 and interviewing the quality manager of the organisation B, who is not related to the organisation A and who is not part of the quality management system. This action is irrelevant and unnecessary for the internal audit, as it can not provide any evidence or information about the conformity and improvement of the quality management system of the organisation A5 .
*Visit Plant A2 to interview A's security personnel and B's maintenance department: This action involves visiting the plant A2 and interviewing the security personnel of the organisation A and the maintenance department of the organisation B, who are not directly involved in the quality management system. This action is irrelevant and unnecessary for the internal audit, as it can not provide any evidence or information about the conformity and improvement of the quality management system of the organisation A5 .
Therefore, the correct answer is D.
References: 1: Quality audit - Wikipedia 2: A step-by-step guide to internal quality audits 3: ISO 9001:2015 - Quality management systems - Requirements 4: ISO 19011:2018 - Guidelines for auditing management systems 5: Audit Process | Flowchart | Summary - Accountinguide : What are the Stages of the Auditing Process & Why it is Important ...

質問 # 31
TIX は、大規模組織の情報機器にサービスを提供しています。同社は ISO 9001:2015 QMS を運用しており、重要な顧客による監査を受けています (第 2 者監査)。監査中、監査チームは 2 つの不適合を特定しました。最終会議の準備中に、監査チームは TIX の品質管理者と両方の不適合について話し合い、合意しました。最終会議は、ゼネラルマネージャー、品質管理者、サービス管理者が会議室に集まり、午後 6 時に予定されていました。
午後 6 時に監査チームが会議室に入ると、健康安全管理者と倉庫管理者の 2 人だけが待機していました。どちらも監査には参加していませんでした。
彼らの間の対話は次の通りです。
監査チームリーダー: 「こんばんは。3 人のマネージャーに、閉会会議を始める準備ができたことを伝えていただけますか?」安全衛生監督者: 「こんばんは。残念ながら、ゼネラルマネージャーが重大な交通事故に巻き込まれ、他の 2 人のマネージャーは緊急事態に対応するために急遽退席しなければなりませんでした。」倉庫監督者: 「彼らは、あなたが言うべきことを聞き、署名する必要があるものには署名するように私たちに依頼しています。また、2 つの不適合に関する彼らからのメッセージも受け取っています。彼らは、今後どうするかを決めるために、数日以内に連絡してもらえるようにお願いしたいと言っています。」倉庫マネージャーの最後のコメントに対する、次のオプションのうち、あなたが望む対応はどれですか?

A. 申し訳ありませんが、閉会会議を進めることができません。そのため、私たちは今から出発します。品質管理マネージャーには、明日の早朝に電話することを伝えてください。
B. ご要望を伺ってから退席します。緊急事態が収束したらすぐにマネージャーに連絡してもらい、閉会会議の新たな日程を決めてください。
C. ご要望をお聞きし、不適合報告書を受諾した証拠として署名していただきます。緊急事態が終わったらすぐにマネージャーに連絡していただき、最終会議を完了するための新しい日付について合意していただくようお願いいたします。
D. ご要望を伺い、品質管理者と合意した不適合レポートのコピーをお渡しします。これを最終会議とみなし、監査プログラムを管理している個人が 5 日以内に完全なレポートを送信することを管理者に伝えてください。

正解：B

質問 # 32
ISO 9001 の第三者監査では、報告された調査結果に応じて組織が行動する必要があるタイミングについて 2 つのオプションを選択します。

A. 改善の機会が生じます。
B. 優れた実践例の発見が報告されます。
C. 重大な不適合が発生しました。
D. 適合の判定結果が報告されます。
E. 軽微な不適合が発生しました。
F. レポートに推奨事項が記載されています。

正解：C、E

解説：
ISO 19011:2018 の 6.6.2 項によると、不適合とは、要件を満たしていないことです。不適合は、監査基準からの逸脱の性質と範囲に応じて、重大な不適合と軽微な不適合に分類できます。重大な不適合とは、組織の管理システムが意図した結果を達成する能力または完全性に影響を与える不適合です。軽微な不適合とは、組織の管理システムが意図した結果を達成する能力または完全性に影響を与えない不適合ですが、監査基準 1 からは逸脱しています。
ISO/IEC 17021-1:2015 の 9.4.9 項によれば、組織は原因を分析し、検出された不適合を排除するために、定められた時間内に実行された、または実行が予定されている具体的な修正および是正処置を説明する必要があります。また、組織は、実行された修正および是正処置の実施と有効性の記録と証拠を認証機関に提供する必要があります。認証機関は、組織が実行した修正および是正処置を検証し、認証ステータスを決定します2。
したがって、報告された発見事項に応じて組織が行動する必要がある場合の 2 つのオプションは D と F です。これらは、修正して再発を防止する必要がある不適合が存在することを示しているためです。他のオプションは正しくありません。報告された発見事項に応じて組織が行動する必要がないためです。
*A. 報告書には推奨事項が記載されています: 推奨事項とは、不適合とは関係のない改善提案です。推奨事項は組織に対して拘束力はなく、認証ステータスには影響しません。組織は推奨事項を受け入れるか拒否するかを選択できますが、それに基づいて行動する必要はありません。
*B. 優れた実践の発見が報告される: 優れた実践の発見とは、組織の管理システムの強みまたはベストプラクティスを示す肯定的な観察です。優れた実践の発見は不適合とは関係がなく、認証ステータスに影響しません。組織は優れた実践の発見を認めたり共有したりすることを選択できますが、それに基づいて行動する必要はありません。
*C. 改善の機会が提起される: 改善の機会とは、組織の管理システムを強化または最適化できる潜在的な領域です。改善の機会は不適合とは関係がなく、認証ステータスに影響しません。組織は改善の機会を追求するか無視するかを選択できますが、それに基づいて行動する必要はありません。
*E. 適合性の判定結果が報告されます: 適合性の判定結果は、組織の管理システムが監査基準を満たしていることの確認です。適合性の判定結果は不適合とは関係がなく、認証ステータスに影響しません。組織は適合性の判定結果を祝福するか伝達するかを選択できますが、それに基づいて行動する必要はありません。
参照: ISO 19011:2018(en)、マネジメントシステムの監査に関するガイドライン、ISO/IEC 17021-1:2015(en)、適合性評価 - マネジメントシステムの監査および認証を提供する機関に対する要求事項
- パート1: 要件

質問 # 33
あなたは、木製家具を製造する単一拠点の組織である ABC 社で、第三者によるステージ 1 監査を実施しています。組織について詳しく知るために、テクニカルディレクターにインタビューします。テクニカルディレクターは、今年は成功した年であり、ISO 9001 認証を取得することでビジネスのさらなる成長が促進されると説明します。あなたは、組織の構造と外部の利害関係者との相互関係の概要を尋ねます。
テクニカルディレクターは、すべてのビジネスプロセスと相互関係を詳細に説明したドキュメントをあなたに示します。このドキュメントには、Teak Ltd という別の組織が ABC Ltd に代わって木製家具を製造していることが示されています。テクニカルディレクターは、この機能が品質管理システムの範囲内で考慮されていることを確認します。Teak Ltd が製造した家具は、過去 12 か月間の売上収益の 40% を占めていることがわかります。
ABC 社での第 2 段階監査中に Teak 社との相互関係の監査をどのように計画するかを最もよく表すオプションは次のうちどれですか。

A. Teak Ltd が ISO 9001 の認証を受けているかどうかを確認する
B. Teak Ltdの設計プロセスがISO 9001に準拠しているかどうかを確認する
C. ABC LtdがTeak Ltdのパフォーマンスをどのように評価しているかを確認します。
D. Teak Ltdのサイトで監査を実施して、同社の品質管理システムを検証する
E. Teak Ltd が実装した顧客資産に関する管理を確認する
F. ABC Ltd 品質管理システムに記載されている Teak Ltd の供給手配を確認する

正解：C、F

解説：
ISO 9001:2015 の条項 8.4 によれば、組織は、組織自身の製品やサービスの品質に影響を与えるものも含め、外部プロバイダーが提供するプロセス、製品、サービスを管理することが求められています。これには、プロセス、製品、サービスの外部提供に適用される管理策、および外部プロバイダーに伝達される情報の決定が含まれます。組織は、外部プロバイダーのパフォーマンスを監視、測定、評価し、これらの活動の文書化された情報を保持することも求められています。
したがって、上記のシナリオでは、ABC 社は Teak 社が提供するプロセス、製品、サービスを管理する責任があります。これらのプロセス、製品、サービスは ABC 社自身の製品とサービスの品質に影響するからです。つまり、ABC 社は Teak 社のパフォーマンスを評価するための基準と方法を確立し、評価結果の情報を文書化しておく必要があります。ABC 社は Teak 社が提供する製品とサービスに関連する仕様、要件、検証活動など、Teak 社との供給契約も定義しておく必要があります。
したがって、ABC Ltdでの第2段階監査中にTeak Ltdとの相互関係の監査を計画する方法を説明する最良のオプションは、ISO 9001:2015の条項の要件と一致しているため、AとDです。
8.4. その他の選択肢は、ABC Ltd.による外部提供の管理とは関係がないため、無関係であるか、監査の範囲外です。
参考文献:
ISO 9001:2015(en)、品質管理システム - 要求事項、条項 8.4 ISO 19011:2018(en)、管理システム監査のガイドライン、条項 6.3.1 および 6.4.2 ISO 9001 主任監査員トレーニングコース | IRCA 認定 | BSI、「学習目標」セクション ISO 9001 主任監査員コース教材 | 3FOLD 教育センター、モジュール 5 および 6

質問 # 34
組織のパフォーマンスに関連して、ISO 9001 の品質管理システムの目的を最もよく表すフレーズを選択してください。

A. パフォーマンスを決定
B. パフォーマンスを管理する
C. パフォーマンスを監視する
D. パフォーマンスが向上します

正解：D

解説：
* Understanding the Purpose of a Quality Management System (QMS):The primary objective of ISO 9001:2015 is to improve the overall performance of the organization by:
* Ensuring consistent delivery of products and services that meet customer and regulatory requirements.
* Focusing on enhancing customer satisfaction.
* Promoting continual improvement of the organization's processes and practices.

質問 # 35
主要国際空港のさまざまなターミナルにある 7 つの COVID-19 検査ラボを持つ製薬組織 (CD9000) のサイトの第三者監査中に、CD 9000 のゼネラルマネージャー (GM) にインタビューしました。GM には、法令遵守の専門家であるジャックが同行していました。ジャックは、テクニカルマネージャーが COVID-19 に感染したため不在のため、ガイド役を務めています。
あなた: 「CD9000 とその品質管理システムに影響を与える可能性のある外部および内部の問題は何ですか?」ゼネラルマネージャー: 「ジャックがこの点について指導してくれました。空港内の別の検査機関との競合の可能性、COVID-19 に関する法的要件が絶えず変化していること、有能な検査員が不足していること、流行が間もなく減少すること、分析用の化学物質が不足していることなどの問題を特定しました。非常に良い経験でした。」あなた: 「これらの問題を文書化しましたか?」ゼネラルマネージャー: 「いいえ。ジャックによると、ISO 9001 ではこれらの問題を文書化する必要はないとのことでした。」あなた: 「問題に関連するリスクをどのように判断し、それらに対処するための行動を計画しましたか?」ゼネラルマネージャー: 「よくわかりません。このプロセスはテクニカルマネージャーが担当しています。ジャックが不在の場合は、この質問に答えられるかもしれません。」ゼネラルマネージャーの提案にどのように対応するか、2 つのオプションを選択してください。

A. コンサルタントは組織の従業員ではないので、会議から退席していただきます。
B. 法令遵守の専門家ではなく、別のガイドを依頼します。
C. 技術マネージャーが戻るまで監査を延期します
D. テクニカルマネージャーに電話で監査を依頼します。
E. リスク評価の結果としての措置が講じられたことを示す証拠を探します。
F. 法令遵守の専門家がこの質問に答えることは受け入れられません。

正解：B、E

解説：
According to the ISO 9001:2015 standard, clause 4.1 requires organizations to determine the external and internal issues that are relevant to their purpose and that affect their ability to achieve the intended outcomes of their quality management system. Clause 6.1 requires organizations to plan actions to address the risks and opportunities associated with these issues. These actions must be integrated into the quality management system processes and evaluated for effectiveness.
In this scenario, the General Manager of the pharmaceutical organization has shown a lack of understanding and involvement in the process of identifying and addressing the external and internal issues that affect their quality management system. The General Manager has relied on the legal compliance expert, who is not an employee of the organization, to guide them on this process. The General Manager has also admitted that they did not document these issues, which is contrary to the requirement of retaining documented information on the context of the organization. The General Manager has also delegated the responsibility of determining and planning the actions to address the risks and opportunities to the Technical Manager, who is absent due to COVID-19.
Based on this information, you can respond to the General Manager's suggestion by taking two options:
B: I would ask for a different guide instead of the legal compliance expert: You can request to have a different guide who is an employee of the organization and who is familiar with the quality management system processes and the external and internal issues that affect them. The legal compliance expert may not have the necessary knowledge and authority to answer your questions or provide you with the relevant evidence.
C: I would look for evidence that the actions resulting from the risk assessment had been taken: You can verify whether the organization has implemented and evaluated the actions to address the risks and opportunities associated with the external and internal issues. You can look for evidence such as records of risk analysis, action plans, monitoring and review results, and improvement measures.
These two options would help you to assess the conformity and effectiveness of the organization's quality management system with respect to the requirements of clauses 4.1 and 6.1.

質問 # 36
次の記述のうち、ISO 9001 に対する初回認証監査のステージ 1 に関連するものはどれですか。
2015年は本当ですか？

A. 顧客満足度を検証する
B. ステージ 1 監査中、監査チームは次の作業を行います。
C. リスクレベルの高いプロセスをレビューする
D. すべてのサイトの状態を評価する
E. 前回の管理レビューの結果を評価する
F. 法的要求事項への準拠を検証する
G. クライアントの管理システムの文書化された情報を確認する

正解：C、G

解説：
* クライアントの管理システムの文書化された情報を確認する: このアクティビティには、品質ポリシー、品質目標、範囲、プロセス、手順などの品質管理システムの文書をチェックして、それらが ISO 9001:2015123 の要件を満たしていることを確認することが含まれます。監査チームはまた、クライアントの標準の理解と実装を評価し、ステージ 2 監査の前に対処する必要があるギャップや不適合を特定します123。
*リスクの高いプロセスのレビュー: この活動には、製品やサービスの品質に重大な影響を与えるプロセス、または不適合や顧客の不満を引き起こすリスクが高いプロセスの評価が含まれます123。監査チームは、クライアントのリスク管理アプローチも検証し、リスクを軽減するために講じられた管理とアクションの有効性を評価します123。
私の内部ツールの Web 検索結果によると、その他のオプションはステージ 1 監査に当てはまる記述ではありません。これらは他のステージまたは監査の種類に関連している可能性がありますが、ステージ 1 監査の焦点ではありません。
したがって正解はDとGです。
参照: 1: ISO 9001 認証監査 | ステージ 1 およびステージ 2 - 9001。簡略化 2: 監査のステージ 1
| NQA ブログ 3: ISO 9001 認証の取得 - ステージ 1 監査

質問 # 37
知識とスキルは、監査人の能力の要件です。ISO 9001 品質管理システムを監査する監査チームのすべてのメンバーに当てはまる次の知識トピックから 2 つを選択します。

A. ISO 19011 監査原則
B. 組織の市場セクター
C. ISO 9001 の要件
D. 顧客以外の監査対象者の利害関係者の要件
E. 組織の過去 5 年間の請求書と利益
F. 組織のプロセス

正解：A、C

解説：
According to ISO 9001:2015, clause 7.2, an auditor shall have the competence to:
* Understand the requirements of ISO 9001 and how they relate to the audit
* Understand the organization's quality management system and its processes
* Understand the applicable legal, regulatory, contractual and other requirements that affect the audit
* Understand the needs and expectations of interested parties other than customers
* Plan and conduct audits in accordance with ISO 19011
* Evaluate audit evidence and draw appropriate conclusions
* Communicate audit findings effectively1
Therefore, knowledge of ISO 9001 requirements and ISO 19011 audit principles are essential for every member of an audit team auditing an ISO 9001 quality management system.
References:
* ISO 9001:2015 - Quality management systems - Requirements
* ISO 19011:2018 - Guidelines for auditing management systems

質問 # 38
サードパーティの場合は、アクティビティとそれを実行する責任を一致させます。

正解：

解説：

Explanation:

* 認証機関の承認: 認定機関
* 受賞認証: 認証機関
* 推奨資格: 監査チームリーダー
* 認証を維持する:
包括的で詳細な説明第三者による ISO 9001 監査では、認証プロセスにおいてさまざまな組織が特定の役割を果たします。責任の詳細な説明は次のとおりです。
* 認証機関の承認: 認定機関認定機関は、認証機関の承認を担当します。認定機関は、認証機関の能力を評価し、管理システムの監査および認証を提供する機関の基準を定めた ISO/IEC 17021 などの国際基準を満たしていることを確認する独立した機関です。この役割において、認定機関は、認証機関が ISO 9001 監査を実施し、国際ガイドラインに従って認証を付与する能力があることを確認します。
* 認証の授与: 認証機関認証機関は、組織が ISO 9001 規格を満たしていることを確認した後、最終的に組織に認証を授与する機関です。認証機関は、直接または監査人チームを通じて監査を実施し、監査結果に基づいて、組織が ISO 9001 に準拠していることを示す認証を発行します。
* 認証の推奨: 監査チームリーダー監査チームリーダーは、監査を主導し、認証機関に推奨を行う責任があります。この推奨は、組織が ISO 9001 の要件を満たしているかどうか、または是正措置が必要な非準拠領域があるかどうかという監査結果に基づいています。認証の最終決定は、監査チームリーダーではなく、認証機関によって行われます。
* 認証の維持: 認証機関認証の維持とは、組織が ISO 9001 要件に準拠し続けることを保証するための継続的なプロセスを指します。認証機関は定期的な監視監査 (例: 毎年) を実施し、再認証監査 (通常は 3 年ごと) を実施することもあります。この継続的な監視により、認証された組織が長期にわたって品質管理基準に準拠し続けることが保証されます。
この内訳では、ISO 9001 認証プロセスにおける認定機関、認証機関、監査チームの定義された役割に基づいて責任を明確に割り当てます。

質問 # 39
第三者監査の文脈では、監査計画に含まれることが予想されない問題を選択します。

A. 監査目的達成に対するリスク
B. 監査対象となるサイトの数
C. 監査の範囲
D. 組織の経営陣への期待

正解：D

解説：
ISO 19011:2018 の 6.3.2 項によれば、監査計画は監査の実施に関する合意の基礎となる文書です。監査計画には以下の情報を含める必要があります1:
*監査の目的、範囲、基準
*監査チームのメンバーとその役割と責任
*監査スケジュール（各監査活動の日時および場所を含む）
*会議や面接の予想時間と所要時間
*監査の重要な領域への適切なリソースの割り当て
*監査依頼者と監査対象者の識別
*ガイドや観察者の身元（いる場合）
*監査前および監査中に確認される文書および記録
*使用する監査方法とツール
*監査言語と用語
*監査報告書の内容、形式、配布、完了予定日
*監査目的の達成に対するリスクと、もしあれば、緊急時対応計画したがって、監査計画に含めることが想定されていない問題は、C、組織の経営陣の期待です。監査は、経営陣の期待ではなく、監査基準に基づいているため、この問題は監査の実施とは関係ありません。経営陣の期待は、監査の開始時または監査プログラムの管理時に考慮される場合がありますが、監査計画の一部ではありません。
参考資料: ISO 19011:2018(en)、マネジメントシステム監査のガイドライン、ISO 9001内部監査計画の作成方法 - Advisera

質問 # 40
初めて ISO 9001 認証を取得しようとしている単一サイトの組織で監査を実施しています。
この組織は大手小売業者向けに化粧品を製造しており、製品のパッケージには供給先の小売業者の名前が記載されています。過去 5 年間で売上高は大幅に増加しました。
あなたは新しい製品開発マネージャーに面接をしています。製品開発プロセスの制御に SWIFT と呼ばれるソフトウェアアプリケーションが使用されていることに気付きました。
表に示されているとおりに監査証拠を収集しました。ISO 9001 条項 8.3 の抜粋を監査証拠と一致させます。

正解：

解説：

質問 # 41
化粧品メーカーに規制コンサルティングサービスを提供する組織で ISO 9001 の監査を実施しています。
顧客への規制サービス提供を担当する規制専門家のチームを管理するテクニカルディレクター (TD) に面接します。
あなた: 「規制要件に関する規制チームの能力が維持されていることをどのようにして確認していますか?」 TD: 「当社がフルタイムで雇用している 2 人の規制専門家は、化粧品業界での勤務経験が長いです。」あなた: 「彼らの規制能力はどのように維持されていますか?」 TD: 「彼らは業界内で多くの人脈を持つ熱心な個人です。」あなた: 「当社はどのようにして彼らが現在の規制要件を理解し続けることを可能にしていますか?」 TD: 「それは彼らに任せています。」