[2025年更新]合格できるPECB ISO-9001-Lead-Auditor日本語試験最新128問題 [Q48-Q71]

[2025年更新]合格できるPECB ISO-9001-Lead-Auditor日本語試験最新128問題

ゲット2025年最新の無料PECB ISO-9001-Lead-Auditor日本語試験問題アンサー

質問 # 48
管理システム監査の文脈において、情報を収集および検証するための一般的なプロセスの順序を特定します。最初の手順はすでに実行されています。
シーケンスを完了するには、完了する空白セクションをクリックして赤くハイライト表示し、下のオプションから該当するテキストをクリックします。または、オプションを適切な空白セクションにドラッグアンドドロップします。

正解：

解説：

Explanation:
Identifying the source of information
Sampling available data
Gathering audit evidence
Verifying objective evidence
Evaluating evidence against the audit criteria
Making audit conclusions
Evaluating against the audit criteria
According to ISO 19011:2018, clause 6.4, the process of collecting and verifying information during an audit involves the following steps1:
Identifying the source of information: The audit team should identify the sources of information that are relevant to the audit objectives, scope and criteria. These sources may include documents, records, personnel, processes, activities, facilities, equipment, etc. The audit team should also determine the methods and tools for accessing and collecting the information, such as interviews, observations, document review, sampling, etc.
Sampling available data: The audit team should select a representative sample of the available data to verify the conformity and effectiveness of the management system. The sample size and selection method should be based on the audit objectives, scope and criteria, as well as the level of confidence and risk. The audit team should also consider the validity, reliability, relevance and sufficiency of the data.
Gathering audit evidence: The audit team should use the methods and tools identified in the previous step to collect audit evidence, which is the records, statements of fact or other information that are relevant to the audit criteria and verifiable. The audit team should record the audit evidence in a clear, concise and objective manner, using notes, checklists, photographs, audio or video recordings, etc.
Verifying objective evidence: The audit team should verify the accuracy, completeness and authenticity of the audit evidence collected. This may involve cross-checking different sources of information, confirming the identity and authority of the persons providing the information, examining the original documents or records, etc. The audit team should also identify any discrepancies, inconsistencies or gaps in the audit evidence.
Evaluating evidence against the audit criteria: The audit team should compare the audit evidence with the audit criteria to determine the extent of conformity and nonconformity. The audit team should also identify any opportunities for improvement, best practices, positive aspects or potential risks. The audit team should use professional judgement and apply the principles of auditing when evaluating the audit evidence.
Making audit conclusions: The audit team should consolidate the audit findings and evaluate the overall performance and effectiveness of the management system. The audit team should also consider the audit objectives, scope and criteria, as well as the context and expectations of the auditee and other interested parties. The audit team should provide a clear, concise and objective statement of the audit conclusions, which may include the degree of conformity, the achievement of the intended outcomes, the need for corrective actions, the suitability for certification, etc.
Evaluating against the audit criteria: The audit team should review the audit conclusions and ensure that they are consistent with the audit criteria and supported by sufficient and appropriate audit evidence.
The audit team should also ensure that the audit conclusions are communicated to the auditee and other relevant parties in a timely and effective manner, using the agreed audit report format and distribution method.
References: ISO 19011:2018(en), Guidelines for auditing management systems

質問 # 49
来週の月曜日に、高層ビルの外側の窓を清掃するサービスを提供する組織である ABC の第三者監査を主導します。この組織は要求に応じて作業し、通常は週に 4 ～ 5 件の注文があります。これらの活動に関するすべての文書化された情報は、中央オフィスに保管されます。
監査前の金曜日の夕方、顧客が翌週のすべての注文をキャンセルしたという通知がメールで届きます。そのため、監査員は顧客の施設で作業している様子を見ることはできませんが、現場監督は ABC オフィスに待機しています。
監査計画とチェックリストを準備しました。最適なアクションを選択してください。

A. 監査を完了しますが、品質管理者に ABC のオフィスの窓の一部を清掃してもらい、顧客の施設で実行されるプロセスをシミュレートします。
B. 勤務先の認証機関に監査の進め方を問い合わせてください。
C. 予定どおり月曜日に監査を開始し、中央オフィスで定期的に作業する機能にインタビューし、前の週に清掃した別の顧客の施設を訪問します。
D. 予定どおり月曜日に ABC で監査を開始し、中央オフィスで定期的に作業する機能にインタビューし、翌週に ABC の顧客がどこで作業しているかに応じて訪問を計画します。

正解：B

解説：
ISO 19011:2018 の 6.3.3 項によれば、監査計画中に発生する変更に対応するために、必要に応じて監査計画を見直し、修正する必要があります。監査計画は、できれば書面で、監査チームリーダー、監査クライアント、および監査対象者によって合意される必要があります1。したがって、翌週のすべての注文のキャンセルなど、監査対象の状況に大きな変化があった場合は、関係者全員の合意を得て、監査計画を見直し、それに応じて修正する必要があります。
ISO/IEC 17021-1:2015 の 9.1.4 項によれば、認証機関は、監査チームが監査目的を達成する能力を持ち、監査方法が監査の範囲と複雑さに対して適切であることを保証するプロセスを持つ必要があります。認証機関はまた、監査が合理的な条件と合理的な時間枠内で実施されることを保証するプロセスも持つ必要があります2。したがって、監査対象の状況の変化により、監査目的が達成できない、または監査方法が適切でないというリスクがある場合は、認証機関に相談し、監査の進め方について通知を受ける必要があります。
したがって、最善の対応は B です。勤務先の認証機関に監査の進め方を問い合わせてください。
この措置により、監査計画がすべての関係者によって改訂され、合意され、監査チームが監査を効果的かつ効率的に実施する能力と方法を備えていることが保証されます。その他のオプションは、監査の品質と有効性を損なう可能性があるため、適切ではありません。
*A. 予定どおり月曜日に ABC で監査を開始し、中央オフィスで定期的に作業する機能にインタビューし、翌週に ABC の顧客がどこで作業しているかに応じて訪問を計画します。
この措置は、監査期間とコストが合意された条件を超えて延長される可能性があり、監査対象者のプロセスの適合性と有効性を検証するための十分かつ適切な監査証拠が得られない可能性があるため、実行可能または受け入れられない可能性があります。さらに、この措置は監査クライアントと監査対象者の間で合意されない可能性があり、認証機関によって承認されない可能性があります。
*C. 予定通り月曜日に監査を開始し、本社で定期的に業務を行っている部署にインタビューし、前の週に清掃した別の顧客の施設を訪問する: このアクションは、監査対象者のプロセスの現在のパフォーマンスと状態を反映していない可能性があるため、関連性や信頼性が低い可能性があります。以前の顧客から収集した監査証拠は、監査基準の有効性や代表性がなく、監査対象の状況や目的に関連するリスクと機会に対応していない可能性があります。さらに、このアクションは監査クライアントと監査対象者の間で合意されていない可能性があり、認証機関によって承認されない可能性があります。
*D. 監査を完了しますが、ABC のオフィスの窓の一部を清掃するよう品質管理者に依頼し、顧客の施設で実施しているプロセスをシミュレートします。このアクションは、監査プロセスに偏りや影響をもたらす可能性があるため、客観的または公平ではない可能性があります。シミュレートされたプロセスから収集された監査証拠は正確または真正ではない可能性があり、監査対象者のプロセスの実際の能力と有効性を実証しない可能性があります。さらに、このアクションは、監査と認証の完全性と信頼性を損なう可能性があるため、倫理的または専門的ではない可能性があります。
参照: ISO 19011:2018(en)、マネジメントシステムの監査に関するガイドライン、ISO/IEC 17021-1:2015(en)、適合性評価 - マネジメントシステムの監査および認証を提供する機関に対する要求事項
- パート1: 要件

質問 # 50
次のうちどれが「ステージ 1 初期認証監査」の目的に含まれますか?

A. 品質マニュアルを確認します。
B. 組織の運用プロセスを評価します。
C. 内部監査および管理レビューのプロセスを評価します。
D. ISO 9001:2015 への認証を決定する。
E. ステージ 2 監査に対する組織の準備状況を評価します。
F. 監視およびレビュー活動のパフォーマンスを評価します。

正解：A、E

解説：
*To evaluate the preparedness of the organisation for a Stage 2 audit: This objective involves assessing the readiness of the organisation to undergo the Stage 2 audit, where the conformity and effectiveness of the quality management system will be verified123. The audit team will check the level of implementation and understanding of the quality management system, identify any major gaps or nonconformities, and confirm the audit scope, criteria, and plan123.
*To review the quality manual: This objective involves reviewing the documented information of the quality management system, such as the quality policy, the quality objectives, the scope, the processes, and the procedures, to ensure that they meet the requirements of ISO 9001:2015123. The audit team will also evaluate the organisation's understanding and application of the standard, and identify any areas of improvement or concern123.
The other options are not included in the objectives of the Stage 1 initial certification audit, according to the web search results from my internal tool. They may be related to other stages or types of audits, but they are not the focus of the Stage 1 audit.
Therefore, the correct answer is B and D.
References: 1: ISO 9001 Certification Audits | Stage 1 and Stage 2 - 9001. Simplified 2: Stage 1 of your Audit
| NQA Blog 3: Getting Certified to ISO 9001 - the Stage 1 Audit

質問 # 51
あなたは監査人として、専門的な実験装置や家具を供給する中小企業の品質責任者およびマネージングディレクターと対話しています。
あなた: 「組織内の変化をどのように管理しているかを見たいのですが。たとえば、過去 12 か月間にビジネスとしてどのような変化がありましたか?」監査対象者: 「戦略的な変更をいくつか行いました。主な変更は、自社製品を自社で製造しなくなったことです。」あなた: 「それはかなり大きな変更ですね。その影響はどのようなものでしたか?」監査対象者: 「現在、当社は主に他社の製品をそのブランド名で販売しており、自社ブランド製品の製造はサプライヤーの 1 社に外注しています。残念ながら、スタッフ 6 名を解雇しなければなりませんでした。これは従業員の約 20% に相当しますので、非常に困難な時期でした。」あなた: 「もちろんです。変更を行った理由は何ですか?」監査対象者: 「当社の製造部門は小規模な事業であり、需要の変動への対応に苦労していました。繁忙期にはリードタイムを満たすのが難しく、閑散期にはスタッフがほとんど何もしていませんでした。これが顧客満足度に影響し、製品の競争力を失わせるプレミアム価格を請求する必要がありました。」あなた: 「変更はどのように進めましたか?」変更の管理方法に関する監査人の質問に関連して、監査対象者は以下にリストされている手順に言及しています。ISO 9001 の条項を手順に一致させてください。
表を完成させるには、完成させたい空白のセクションをクリックして赤くハイライト表示し、次に下記の ISO 9001 条項をクリックします。または、各条項をドラッグアンドドロップして、要件が適用されるステップを表示します。

正解：

解説：

Explanation:

以下は、ISO 9001:2015 の条項と変更管理プロセスで言及されている手順との正しい対応です。
* リスクと機会を特定し、それをリスク管理プロセスに組み込みました。
* 条項6.1（リスクと機会に対処するための行動）
* 適切なサプライヤーが見つかりました。
* 条項8.4（外部から提供されるプロセス、製品、およびサービスの管理）
* 顧客からのフィードバックを監視したところ、リードタイムに関する否定的なフィードバックが増加していることに気付きました。
* 第9.1.2条（顧客満足）
* 実施に向けた計画をまとめました。
* 6.2.2項（品質目標達成のための計画）
* 新しいサプライヤーのパフォーマンスを監視しました。
* 条項8.4.2（外部プロバイダーの管理の種類と範囲）
* 生産性目標が達成されていないことに気づきました。
* 条項9.1.1（監視、測定、分析、評価）
* 計画を社内に伝えました。
* 第7.4条（コミュニケーション）
* 経営レビューでデータを検討した結果、何か違うことをする必要があると判断しました。
* 9.3.2項（マネジメントレビューの入力）
* 人員再編と人員削減を実施しました。
* 条項7.1.2（人）
* 移行を効果的に実施し、製造をアウトソーシングすることを目標に設定しました。
* 6.2.1項（品質目標とそれを達成するための計画）
これにより、変更プロセスの手順が、リスク、計画、コミュニケーション、監視に関連する ISO 9001:2015 条項と一致するようになります。

質問 # 52
初めて ISO 9001 認証を取得しようとしている単一サイトの組織で監査を実施しています。
この組織は製造している
大手小売店向け化粧品。
製造マネージャー (MM) を面接します。
あなた：「まずはクリーニングコントロールについて見ていきたいと思います。」
MM: 「各バッチの終了時に、機器の清掃を記録します。この文書には、すべてのエリアと機器の各項目について、最低限の清掃頻度と従うべき手順が詳細に記載されています。清掃を実施した担当者は、文書にイニシャルを記入し、その横に時間と日付を記録します。」説明: 3 日間にわたって生産記録をサンプリングし、以下の表に従って不適合の証拠を記録します。

正解：

解説：

質問 # 53
あなたは、木製家具を製造する単一拠点の組織である ABC 社で、第三者によるステージ 1 監査を実施しています。組織について詳しく知るために、テクニカルディレクターにインタビューします。テクニカルディレクターは、今年は成功した年であり、ISO 9001 認証を取得することでビジネスのさらなる成長が促進されると説明します。あなたは、組織の構造と外部の利害関係者との相互関係の概要を尋ねます。
テクニカルディレクターは、すべてのビジネスプロセスと相互関係を詳細に説明したドキュメントをあなたに示します。このドキュメントには、Teak Ltd という別の組織が ABC Ltd に代わって木製家具を製造していることが示されています。テクニカルディレクターは、この機能が品質管理システムの範囲内で考慮されていることを確認します。Teak Ltd が製造した家具は、過去 12 か月間の売上収益の 40% を占めていることがわかります。
ABC 社での第 2 段階監査中に Teak 社との相互関係の監査をどのように計画するかを最もよく表すオプションは次のうちどれですか。

A. Teak Ltd が ISO 9001 の認証を受けているかどうかを確認する
B. ABC LtdがTeak Ltdのパフォーマンスをどのように評価しているかを確認します。
C. Teak Ltd が実装した顧客資産に関する管理を確認する
D. ABC Ltd 品質管理システムに記載されている Teak Ltd の供給手配を確認する
E. Teak Ltdのサイトで監査を実施して、同社の品質管理システムを検証する
F. Teak Ltdの設計プロセスがISO 9001に準拠しているかどうかを確認する

正解：B、D

解説：
ISO 9001:2015 の条項 8.4 によれば、組織は、組織自身の製品やサービスの品質に影響を与えるものも含め、外部プロバイダーが提供するプロセス、製品、サービスを管理することが求められています。これには、プロセス、製品、サービスの外部提供に適用される管理策、および外部プロバイダーに伝達される情報の決定が含まれます。組織は、外部プロバイダーのパフォーマンスを監視、測定、評価し、これらの活動の文書化された情報を保持することも求められています。
したがって、上記のシナリオでは、ABC 社は Teak 社が提供するプロセス、製品、サービスを管理する責任があります。これらのプロセス、製品、サービスは ABC 社自身の製品とサービスの品質に影響するからです。つまり、ABC 社は Teak 社のパフォーマンスを評価するための基準と方法を確立し、評価結果の情報を文書化しておく必要があります。ABC 社は Teak 社が提供する製品とサービスに関連する仕様、要件、検証活動など、Teak 社との供給契約も定義しておく必要があります。
したがって、ABC Ltdでの第2段階監査中にTeak Ltdとの相互関係の監査を計画する方法を説明する最良のオプションは、ISO 9001:2015の条項の要件と一致しているため、AとDです。
8.4. その他の選択肢は、ABC Ltd.による外部提供の管理とは関係がないため、無関係であるか、監査の範囲外です。
参考文献:
ISO 9001:2015(en)、品質管理システム - 要求事項、条項 8.4 ISO 19011:2018(en)、管理システム監査のガイドライン、条項 6.3.1 および 6.4.2 ISO 9001 主任監査員トレーニングコース | IRCA 認定 | BSI、「学習目標」セクション ISO 9001 主任監査員コース教材 | 3FOLD 教育センター、モジュール 5 および 6

質問 # 54
ISO 9001 に対する QMS の範囲を決定する際に考慮する必要があるオプションを 1 つ選択します。

A. 組織のコンテキストの外部の問題
B. トップマネジメントの能力
C. ビジネス改善
D. ビジネスプロセスのパフォーマンス

正解：A

解説：
According to ISO 9001:2015, clause 4.3, the organization is required to determine the scope of its quality management system (QMS) by considering the external and internal issues referred to in clause 4.1. Clause
4.1 requires the organization to determine the external and internal issues that are relevant to its purpose and strategic direction, and that affect its ability to achieve the intended results of its QMS. These issues can include positive and negative factors or conditions for consideration, such as legal, technological, competitive, market, cultural, social, and economic environments, whether international, national, regional, or local. The organization is also required to monitor and review these issues.
Therefore, the correct answer is C, as external issues of the organization's context are one of the factors that must be considered when determining the scope of the QMS. The other options are either not directly related to the scope of the QMS, or are not explicitly mentioned in clause 4.3.
References:
ISO 9001:2015(en), Quality management systems - Requirements, clause 4.1 and 4.3 ISO 9001:2015 - How to determine the scope of your QMS - Advisera, section "Considerations for determining the scope of the QMS in ISO 9001" ISO 9001 Lead Auditor Training Course | IRCA Certified | BSI, section "Learning objectives" ISO 9001 Lead Auditor Course Material | 3FOLD Education Centre, module 4

質問 # 55
第三者認証監査においては、効果的なコミュニケーションが非常に重要です。監査チームリーダーの責任ではないのはどれですか?

A. 監査目的が達成できない場合は、その理由を認定機関に報告します。
B. 初回会議中に監査チームと監査対象者間の正式なコミュニケーションチャネルを確認します。
C. 監査対象者が監査中にいつでも監査人と通信できるように、正式な通信手配を計画します。
D. 必要に応じて、進捗状況、重要な発見事項、懸念事項を監査対象者と監査クライアントに伝達します。

正解：A

解説：
Responsibilities of the Audit Team Leader:ISO 19011:2018 (guidelines for auditing management systems), which supports the principles in ISO 9001:2015, specifies the responsibilities of an audit team leader. These responsibilities include:
* Planning the audit and establishing effective communication between the audit team and auditee.
* Ensuring that formal communication channels are agreed upon and followed.
* Reporting the audit progress, significant findings, and any concerns to the auditee or audit client as necessary.
* Managing the audit team and ensuring adherence to the defined objectives and scope.
Analysis of Options:
* A. Reporting unattainable audit objectives to the accreditation body:Incorrect. This is not the responsibility of the audit team leader. The accreditation body oversees the certification body and is not directly involved in specific audits. If objectives are unattainable, the audit team leader would report them to the audit client (the certification body), not the accreditation body.
* B. Planning formal communication arrangements:Correct. This is one of the responsibilities of the audit team leader. They ensure auditees can communicate with auditors as needed during the audit process.
* C. Confirming communication channels during the opening meeting:Correct. During the opening meeting, the audit team leader must establish clear communication protocols to ensure effective information exchange between the audit team and auditee.
* D. Communicating progress, findings, and concerns:Correct. Keeping the auditee and audit client informed about progress and significant findings is a critical responsibility of the audit team leader to maintain transparency and ensure the audit objectives are met.
Why Option A is Correct:The audit team leader does not have any obligation to report unattainable objectives to the accreditation body. Instead, they are responsible for communicating issues to the audit client (typically the certification body). The accreditation body operates at a higher level and is concerned with overseeing certification bodies, not individual audits.
Relevant References:
* ISO 19011:2018, Clause 6.4 (Conducting the Audit): Emphasizes the responsibilities of the audit team leader, including communication with the auditee and client.
* ISO 9001:2015, Clause 9.2 (Internal Audit): Highlights the importance of planning and communication during audits, which is reflected in third-party audits as well.

質問 # 56
監査チームのリーダーが、認証機関のステージ 2 監査を実行するために印刷会社を訪れます。品質管理マネージャーとの会議で、その会社がコンピューターメーカーからコンピュータードキュメントパッケージの印刷とコンパイルという最大の契約を獲得したと伝えられます。スペースの関係で隣のユニットを借りていますが、この分野で働いたことはこれまでありませんでした。品質管理マネージャーは、新しい契約をカバーするために ISO 9001 証明書を取得したいと考えています。
監査人の正しい対応はどれですか?

A. 新しいクライアントに提示する IT パッケージ用の別の証明書が必要ですか?
B. チーム内に IT スペシャリストがいない場合、この領域をどのように監査すればよいでしょうか?
C. このリクエストを私のプログラムマネージャーに書いていただけますか?
D. これによって監査の範囲が拡大され、申請プロセスが必要になることをご存じですか?

正解：D

解説：
組織が現在の認証の範囲を拡張して、コンピュータドキュメントパッケージの印刷や編集などの新しいサービスやアクティビティを含める場合は、監査の範囲を拡張する必要があります。これには、認証機関への正式な申請プロセスが伴い、新しいアクティビティが監査計画に含まれ、組織の品質管理システムにこれらの新しいプロセスが組み込まれていることを確認する必要があります12。参考文献: = この回答は、ISO 9001 監査実務グループの適用範囲と適用性に関するガイダンスに基づいています。このガイダンスでは、品質管理システムの範囲に変更があり、それが認証に影響する場合に、正式な申請プロセスが必要であることが概説されています1。さらに、UKAS の範囲拡張 (ETS) プロセスに関するガイドでは、新しいサービスの追加など、範囲の変更に正式な申請が必要となる理由に関する情報が提供されています2。

質問 # 57
内部監査中に、生産に毎日使用される分光計の校正が期限切れであり、ISO 9001:2015 の条項 7.1.5.2 に違反していることが判明しました。根本的な原因は、校正プロバイダーが国外へ出てしまうリスクを組織が考慮していなかったことです。
どの是正措置が最善でしょうか?

A. サンプルを 1 つ選択し、外部の研究所に送り、社内標準として使用します。
B. 定期的な生産サンプル 10 個のうち 1 個について、外部の現地研究所で二重チェックを実施します。
C. このサービスを提供する現地企業を探します。
D. これを外部の問題登録簿に追加し、関連するリスクを評価し、そのリスクに対処するためのアクションを計画します。

正解：D

解説：
* Understanding Clause 7.1.5.2 - Measurement Traceability:ISO 9001:2015 requires organizations to ensure that measuring equipment (e.g., spectrometers) is calibrated and traceable to recognized standards. The failure to maintain calibration within valid dates directly violates this clause and raises concerns about the reliability of the measurement results.
* Root Cause of the Nonconformity:The organization failed to plan for the possibility that the calibration service provider (X-TECH) might become unavailable, leading to expired calibration. This indicates inadequate risk-based thinking, which is required under Clause 6.1 of ISO 9001:2015.
* Option Analysis:
* A. Select one sample for external lab analysis to use as an internal standard:Incorrect. While using an internal standard could provide short-term verification of results, this action does not address the root cause (failure to consider risks associated with external providers).
* B. Look for a local company to provide this service:Incorrect. While finding a new local service provider resolves the immediate calibration issue, it does not address the risk of future provider unavailability.
* C. Double-check one out of ten samples externally:Incorrect. This corrective action ensures some quality assurance for batch release but does not resolve the nonconformance related to expired calibration.
* D. Add this issue to the external issue register, assess its associated risk, and plan action to address that risk:Correct. This approach directly addresses the root cause (failure to anticipate the calibration provider leaving) and ensures proper risk management. ISO 9001:2015 emphasizes risk-based thinking under Clause 6.1, requiring organizations to identify risks and opportunities and implement plans to mitigate them.
* Why D is the Best Option:
* By adding the issue to the external issue register, the organization ensures it is monitored and tracked.
* Assessing the risk ensures proactive measures are in place for similar issues in the future.
* Planning actions to address the risk ensures a sustainable solution is implemented, such as identifying multiple service providers or ensuring backup plans for calibration services.
* ISO 9001 References:
* Clause 6.1 (Actions to Address Risks and Opportunities): Requires organizations to consider risks and opportunities that could affect the intended results of the QMS.
* Clause 7.1.5.2 (Measurement Traceability): Mandates that measuring equipment must be calibrated and traceable to ensure valid results.
* Clause 10.2 (Nonconformity and Corrective Action): Requires organizations to determine the root cause of nonconformities and take actions to ensure they do not recur.

質問 # 58
第三者監査の文脈では、監査計画に含まれることが予想されない問題を選択します。

A. 監査対象となるサイトの数
B. 監査の範囲
C. 監査目的達成に対するリスク
D. 組織の経営陣への期待

正解：D

解説：
ISO 19011:2018 の 6.3.2 項によれば、監査計画は監査の実施に関する合意の基礎となる文書です。監査計画には以下の情報を含める必要があります1:
*監査の目的、範囲、基準
*監査チームのメンバーとその役割と責任
*監査スケジュール（各監査活動の日時および場所を含む）
*会議や面接の予想時間と所要時間
*監査の重要な領域への適切なリソースの割り当て
*監査依頼者と監査対象者の識別
*ガイドや観察者の身元（いる場合）
*監査前および監査中に確認される文書および記録
*使用する監査方法とツール
*監査言語と用語
*監査報告書の内容、形式、配布、完了予定日
*監査目的の達成に対するリスクと、もしあれば、緊急時対応計画したがって、監査計画に含めることが想定されていない問題は、C、組織の経営陣の期待です。監査は、経営陣の期待ではなく、監査基準に基づいているため、この問題は監査の実施とは関係ありません。経営陣の期待は、監査の開始時または監査プログラムの管理時に考慮される場合がありますが、監査計画の一部ではありません。
参考資料: ISO 19011:2018(en)、マネジメントシステム監査のガイドライン、ISO 9001内部監査計画の作成方法 - Advisera

質問 # 59
ステージ 1 の監査中に、品質マネージャーは、申請が行われてから拡張された新しい作業領域を監査の対象に含めるように要求します。
監査人が実行すべきアクションは次の 2 つのうちどちらですか?

A. 監査範囲が設定され、監査が計画どおりに進行することを品質マネージャーに通知します。
B. 範囲の拡張は可能だが、確立された手順を踏む必要があることを品質マネージャーにアドバイスします。
C. 品質マネージャーに、既存の範囲内で新しい作業領域を問題なく含めることができることを伝えます。
D. 監査範囲を改訂して新しい作業領域を含める必要があることをプログラムマネージャーにアドバイスすることを提案します。
E. 品質マネージャーに監査契約をキャンセルし、新しい状況に再度申請することを提案します。
F. 品質管理システムが新しい作業領域をカバーしているかどうかを判断し、カバーしている場合は監査を続行します。

正解：B、D

解説：
ステージ 1 監査は、ステージ 2 認証監査に対する組織の準備ができているかどうかを評価するための予備評価です。監査範囲は、申請書と契約に基づいて、監査クライアントと認証機関によって定義されます。組織が、元の範囲に含まれていなかった新しい作業領域を含めることを希望する場合、監査人は、範囲の拡張は可能だが、正式なリクエストの提出、関連情報の提供、追加料金の支払いなどの定められた手順を踏む必要があることを品質管理者に通知する必要があります。また、監査人は、品質管理者が、監査プログラムの管理を担当するプログラムマネージャに、新しい作業領域を含めるように監査範囲を修正する必要があることを通知するように提案する必要があります。その後、プログラムマネージャは、リクエストを承認するか拒否するかを決定し、その決定を監査人と品質管理者に伝えます。監査人は、プログラムマネージャの承認と監査範囲の確認なしに、新しい作業領域の監査を進めてはなりません。1234 参照:
1: ISO 19011:2018 - マネジメントシステムの監査に関するガイドライン
2: ISO 9001認証監査 | ステージ1とステージ2 - 9001。簡略化
3: ステージ 1 監査とステージ 2 監査の違いは何ですか? - ISO アップデート
4: ISO 9001 認証の取得 - ステージ 1 監査

質問 # 60
ISO 19011 によれば、監査フォローアップの実施中に行われる 2 つのアクティビティは何ですか?

A. 実施された是正措置の有効性を検証する
B. オブザーバーの役割と責任を割り当てる
C. 報告された不適合を修正するために行われた修正を確認する
D. 監査の実現可能性を判断する
E. 次の監査を計画する
F. 法令遵守を確認する

正解：A、C

解説：
According to ISO 19011:2018, clause 6.7, the audit follow-up is the process of verifying the completion and effectiveness of corrective actions taken by the auditee as a result of an audit. The audit follow-up can include two main activities:
Verifying the effectiveness of the implemented corrective actions: this means checking whether the actions taken by the auditee have addressed the root causes of the nonconformities and prevented their recurrence or occurrence in other areas. The verification can be done by reviewing documents, records, data, or other evidence provided by the auditee, or by conducting a follow-up audit on site or remotely.
Verifying corrections taken to fix the reported non-conformities: this means checking whether the auditee has corrected the nonconformities identified during the audit and eliminated their immediate effects. The verification can be done by reviewing documents, records, data, or other evidence provided by the auditee, or by conducting a follow-up audit on site or remotely.
The audit follow-up can be conducted as a separate audit or as part of a subsequent audit, depending on the audit programme, the audit objectives, the audit criteria, the audit scope, the audit risks, and the audit findings.
The audit follow-up should be planned and conducted in accordance with the same principles and processes as the initial audit, and the results should be documented and reported accordingly. References:
ISO 19011:2018(en), Guidelines for auditing management systems, clause 6.7 ISO 19011 Management Systems Audit Checklist | Process Street, task 6.7.1 and 6.7.2 Conducting the Audit Follow-Up: When to Verify - The Auditor, section "Conducting the audit follow-up"

質問 # 61
監査チームのリーダーが、認証機関のステージ2監査を実施するために印刷会社に到着しました。品質管理マネージャーとの会議で、コンピューターメーカーからコンピュータードキュメントパッケージの印刷とコンパイルという最大の契約を獲得したと伝えられました。品質管理マネージャーは、ISO
新しい契約をカバーする 9001 証明書。
監査中に、チームメンバーは、印刷ジョブが数か月にわたって複数のクライアントによって印刷時のスペルミスのために拒否されていたことを発見しました。印刷マネージャーは、大きな契約のために採用しなければならなかった新しい従業員のせいだと考えています。
監査人は、スペルミスをチェックする責任は印刷を実行する印刷業者にあることを発見しました。
認証機関の方針に沿って、監査チームは監査レポートで改善の機会を挙げています。次のオプションのうち、レポートの改善の許容可能な機会を表すものはどれですか。

A. 不適切な候補者を除外するために、採用プロセスにスペルテストを含めます。
B. 印刷のチェックの責任はオペレーターから独立している必要があります。
C. 運用計画活動は、より明確なリスクベースのアプローチから利益を得られる可能性があります。
D. 業務改善に関するアドバイスについては、ビジネスコンサルタントに相談することをお勧めします。
E. 新入社員にはより多くのプロセス時間を割り当てる必要があります。
F. エラーが発生する原因を特定し、エラーを防止するための計画。
G. すべての製造担当者が参加する集中トレーニングプラン。
H. 組織は、QMS の経験を積むために認証を延期する必要があります。

正解：B、C、F

解説：
According to the ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on Improvement Opportunities1, an improvement opportunity is a suggestion made by the auditor for the auditee to consider that, if implemented, may enhance the performance of the QMS. Improvement opportunities are not mandatory, but they should be based on objective evidence and aligned with the audit criteria and objectives. Improvement opportunities should also be realistic, feasible, and beneficial for the auditee. In this case, the evidence statements that represent acceptable improvement opportunities in the report are A, C, and E, because they address the potential causes and effects of the spelling errors in the print run, and propose possible actions that may improve the quality of the products and services, and the effectiveness of the QMS. These options are consistent with the requirements and principles of ISO 9001, such as clause 6.1 on actions to address risks and opportunities, clause 8.1 on operational planning and control, clause 8.5.1 on control of production and service provision, and clause 10.2 on nonconformity and corrective action. The other options are not appropriate improvement opportunities, because they are either irrelevant, unrealistic, or unhelpful for the auditee. For example, option B may contradict the audit objective and scope, option D may imply a lack of auditor competence or impartiality, option F may not address the root cause of the problem, option G may not be applicable or effective, and option H may not be feasible or justified. References: ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on Improvement Opportunities, ISO 9001:2015, ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on Audit Evidence

質問 # 62
小規模な清掃サービス組織が、地元の医療信託の病院清掃契約の作業を開始しようとしています。あなたは監査人として、ISO 9001 のステージ 2 監査を実施し、サービスマネージャーとの契約を確認します。契約では、清掃計画を作成することが義務付けられています。
あなた：「契約の清掃計画はどのように策定されましたか？」
サービスマネージャー: 「当社には、使用する材料、労働力、清掃方法を網羅した基本テンプレートがあります。その一部は、顧客によって指定されます。」あなた: 「契約に含まれている集中治療室や手術室などの場所については、計画ではどのように扱われますか?」サービスマネージャー: 「基本計画では一般病棟をカバーしていますが、病院から要求があれば、それらのエリアの清掃をより頻繁に行います。」あなた: 「病院の清掃基準に関する規制要件をご存知ですか?」サービスマネージャー: 「いいえ。契約では、その側面については病院に任せています。」あなたは、ISO 9001 のセクション 8.2.2.a.1 に対して不適合を申し立てることにしました。
清掃計画がHealth Trustの同意なしに修正されたことが判明し、ISO 9001のセクション8.2.4に違反する別の不適合を指摘することにしました。契約で指定されたものとは異なる洗浄剤が使用されました。フォローアップ監査で提案された是正措置は次のとおりでした。
「新しい化学物質の使用について、保健信託から許可を得る。」この措置を受け入れなかった理由は、次の選択肢のうちどれですか。

A. スタッフは新しい化学物質の使用方法について訓練を受けていません。
B. 代替化学物質は元の化学物質ほど効果的でない可能性があります。
C. 契約を変更するプロセスが対処されていません。
D. 代替化学物質は、Health Trust ではこれまで使用されたことがありません。
E. このアクションは、Health Trust が変更に同意することを前提としています。

正解：C

質問 # 63
あなたは、複数の拠点を持つ組織のステージ 2 認証監査を主導しており、以下の監査スケジュールを受け取りました。本社および拠点 1 - 1 日目、拠点 2 (本社から 150 km) - 2 日目と 3 日目。監査の 1 日目に、クライアントから、作業員の間で深刻な感染症が発生したため、拠点 2 の実験室で除染のための投薬が行われたとの通知がありました。拠点 2 では、他のすべての機能は計画どおりに監査できます。
監査チームのリーダーとして、あなたは何をしますか?
実行できる最善のアクションを選択してください。
監査プログラムマネージャーに指示を依頼します。
3 日目に監査を完了し、認証機関に報告して認証の決定をもらいます。
2 日目と 3 日目に監査を継続し、後ほどサイト 2 の研究所を監査するために戻ります。
監査計画を完了できないため、直ちに監査をキャンセルします。
監査チームに作業を割り当てる責任は誰にありますか?

A. 監査対象組織
B. 監査チームメンバー
C. 監査チームリーダー
D. 認証機関

正解：C

解説：
ISO 9001:2015 監査の文脈では、監査チームに作業を割り当てる責任があるのは監査チームリーダーです。ISO 19011:2018 (ISO 9001:2015 を補完するマネジメントシステム監査のガイドライン) によれば、監査チームリーダーは、監査チームメンバーに特定の役割と責任を割り当てることを含め、監査の構成と指示を担当します。これには、監査計画の準備、監査の指揮、各チームメンバーが自分のタスクを理解していることの確認が含まれます。

質問 # 64
ISO 9001 規格によれば、トップマネジメントの責任として定義されているのは次のうちどれですか。

A. リスクと機会に対処するためのアクションを計画します。
B. 品質管理システムに必要な品質目標を伝える。
C. 顧客の要件が一貫して満たされていることを確認します。
D. 品質管理システムの品質ポリシーを確立します。

正解：D

解説：
Top management is responsible for establishing, implementing, and maintaining the quality policy. The quality policy provides a framework for setting quality objectives and must be compatible with the context of the organization and support its strategic direction. It should also provide a commitment to satisfy applicable requirements and to continuous improvement.
References: ISO 9001:2015, Clause 5.2

質問 # 65
文を完成させるのに最も適した単語を選択してください。

正解：

解説：

Explanation:

According to the ISO - Management system standards page, the key benefits of an effective management system include improved operational effectiveness and efficiency, improved risk management and protection of people and the environment, and enhanced drive for innovation. The Integrated Use of Management System Standards (IUMSS) handbook also states that the purpose and objectives of management system standards are to help organizations improve their performance by specifying repeatable steps that organizations consciously implement to achieve their goals and objectives.
Therefore, the complete sentence is:
"The purpose of a management system standard is to improve the performance of an organisation."

質問 # 66
ABC は世界的なファーストフード企業です。ケープタウンのダウンタウンにある支店の 1 つで ISO 9001 品質管理システムを導入することを決定し、あなたは (他の 2 人の監査員とともに) 認証監査の第 2 段階を実施する監査チームリーダーです。
ABC では電話やインターネットで注文を受け付け、従業員の一部が指定された住所に注文された料理を配達します。通常のメニューには 15 種類のハンバーガーが含まれていますが、ここ 2 週間は特別な肉が不足しているため、15 種類のうち 6 種類しか用意できません。
監査チームの内部会議中に、監査員の 1 人に観察した内容を説明するように依頼します。監査員は、顧客からの注文の受付 (電話またはインターネット経由) と、注文の厨房への伝達を監査しました。Web サイトで提供されるメニューは、15 種類のハンバーガーを含む通常のメニューのままであり、30 分間に、多くの顧客が好みのハンバーガー以外のものを渋々受け入れているのが観察されました。
監査チームリーダーであるあなたは、重大な不適合が 2 週間にわたって対策が講じられずに続いたため、品質管理マネージャーに懸念を伝えます。
最終会議の冒頭で、ゼネラルマネージャーと不適合について話し合います。
彼女は非常に動揺し、認証機関に苦情を申し立てると言って部屋を出て行きました。監査チームに残った ABC のメンバーは品質管理マネージャーだけでした。品質管理マネージャーは、ゼネラルマネージャーは会議には戻ってこないと言いました。
あなたならどうしますか? 次のオプションから最適なものを選択してください。

A. 認証プロセスが保留になっていることを品質マネージャーに伝え、部屋から出ます。
B. 会議が終了したとみなし、認証機関に報告して指示を受けることを品質マネージャーに伝えます。
C. 品質マネージャーに休憩を要求し、監査チームのメンバーと問題について話し合います。
D. 品質管理者に、監査員が提示する不適合を聞いてもらい、会議が終了するまで会議を続行します。

正解：D

質問 # 67
ABCは電話やインターネットで注文を受けるファストフード店。通常メニューには15種類のハンバーガーがあるが、ここ2日間は特別な肉が不足しており、15種類のうち6種類しか用意できない。
あなたは ABC の第三者監査を実施しています。ウェブサイトで食べ物を提供しているメニューは、15 種類のハンバーガーを含む通常のメニューのままであることがわかりました。30 分間に、何人かの顧客が好みのハンバーガー以外のものを渋々受け入れているのを目にしました。次のように不適合を指摘することにしました。
「ABC が顧客に提供した製品を提供する能力を検討していないという証拠がある」
レストランのマネージャーは不適合を認めません。ABC には全従業員を対象とした広範なトレーニングプログラムがあり、人事監査ですでに確認済みであると主張します。ハンバーガーの一部が不足していることは、管理システムの失敗とはみなされません。
次の選択肢のうちどれがあなたの答えになりますか?

A. おっしゃる通り、システム障害ではありません。不適合を勧告に変更しますが、次回は慎重に監査します。
B. これを軽微な不適合として報告します。当社の認証機関に異議を申し立てることもできます。
C. オープンな状態を維持し、認証機関がどう考えるかを見ていきます。
D. これを重大な不適合として提起しますので、品質管理システムの認証を推奨することはできません。

正解：B

解説：
The appropriate response in this situation would be:
C: I will raise it as a minor nonconformity; you have the option to appeal to our Certification Body.
This response acknowledges the restaurant manager's point that the shortage of some hamburgers may not constitute a management system failure. However, the fact remains that the menu was not updated to reflect the current availability of products, which led to customer dissatisfaction. This is a deviation from the ISO
9001 standard, which requires that the organization ensures the availability of resources needed to provide products and services as promised1. Raising it as a minor nonconformity allows the organization to address the issue within a specified timeframe and provides an opportunity for appeal if the organization disagrees with the auditor's decision2.

質問 # 68
XYZ 社は 100 人の従業員を抱える組織です。監査チームのリーダーとして、ステージ 1 の認証監査を実施しています。品質管理システム (QMS) のドキュメントを確認すると、上級管理職を除く組織の全従業員に対して品質目標が設定されていることがわかります。品質管理者は、このことが QMS に対する大きな抵抗を生み出していると不満を述べ、最高経営責任者はコストがいくらかかるのか疑問に思っています。最高経営責任者は、これが目標設定の正しい方法であるかどうかについてあなたの意見を求めています。
次の選択肢に対してどのように答えますか? 3 つ選択してください。

A. 品質目標の使用に関して品質マネージャーに外部コンサルタントの助言を得ることを提案します。
B. すべての従業員に ISO 9001 のトレーニングコースを受講することを提案します。
C. 品質目標が適切に達成されていない場合は、改善の機会を提案することを品質マネージャーに伝えます。
D. 品質マネージャーに、ISO 9001 規格を読み、組織の要件に照らして解釈するようアドバイスします。
E. 監査人として、組織が QMS をどのように運用すべきかについてアドバイスすることはできないことを品質マネージャーに伝えます。
F. この件については認証機関に指導を求めることをお勧めします。
G. 監査レポートでこの件についてコメントすることを品質マネージャーに通知します。
H. ISO 9001 では少なくとも 2 つの品質目標が必要であることを示します。

正解：C、D、G

解説：
ISO 9001:2015 規格によれば、条項 6.2.1 では、組織は品質管理システムに必要な関連機能、レベル、プロセスで品質目標を設定することが求められています。品質目標は、組織の品質ポリシーおよび戦略的方向性と一致している必要があります。また、品質目標は、測定可能で、監視、伝達され、必要に応じて更新される必要があります。
このシナリオでは、XYZ 社の品質管理者が、経営陣を除く組織内のすべての従業員に対して品質目標を設定しました。これにより、QMS に対する抵抗が大きくなり、最高経営責任者はコストと目標設定方法について疑問を抱いています。品質管理者は、これが正しい目標設定方法であるかどうかについて、監査人としての意見を求めています。
監査員として、組織が QMS をどのように運用すべきかについてアドバイスすることはできません。監査員の役割は、規格の要件と組織独自のポリシーおよび目標に対する QMS の適合性と有効性を評価することです。したがって、次のオプションで対応する必要があります。
B: 品質管理者に ISO 9001 規格を読み、組織の要件に照らして解釈するようアドバイスします。品質管理者に、条項 6.2.1 の要件をよく理解し、それが組織にどのように適用されるかを理解するよう提案できます。また、品質目標を設定する際には、状況、利害関係者のニーズと期待も考慮する必要があります。品質目標が品質ポリシーと組織の戦略的方向性と一致していることを確認する必要があります。
C: 品質目標が適切に対処されていない場合は改善の機会を提起することを品質管理者に通知します。監査中に品質目標を評価し、6.2.1 項の要件を満たしているかどうかを確認することを品質管理者に通知できます。品質目標にギャップや弱点が見つかった場合は、組織の QMS の改善に役立つ改善の機会を提起します。また、品質目標が適切に監視、伝達、更新されているかどうかも確認します。
D: 監査レポートでこの件についてコメントすることを品質管理者に通知します。品質目標に関する調査結果と観察結果を監査レポートに記録することを品質管理者に通知できます。また、監査結果の概要と改善のための推奨事項も提供します。
また、QMS の適合性と有効性のレベルも示します。
これら3つのオプションは、監査人としての公平性と専門性を維持し、組織に建設的なフィードバックを提供するのに役立ちます。

質問 # 69
以下は監査の段階です。実施順に並べます。

正解：

解説：

Explanation:
Establishing the audit programme objectives
Determining and evaluating the audit programme risks and opportunities
Establishing the audit programme
Initiating the audit
Preparing all audit activity
Conducting the audit activities
According to ISO 19011:2018, clause 5, the audit programme is a set of one or more audits planned for a specific time frame and directed towards a specific purpose. The audit programme includes all activities necessary to plan, organize, and conduct the audits. The audit programme management involves the following steps1:
Establishing the audit programme objectives: The audit programme objectives define the intended outcomes of the audit programme, such as verifying conformity, evaluating performance, identifying improvement opportunities, etc. The audit programme objectives should be aligned with the strategic direction and policies of the organization and the needs and expectations of the interested parties.
Determining and evaluating the audit programme risks and opportunities: The audit programme risks and opportunities are the factors that can affect the achievement of the audit programme objectives, such as changes in the internal or external context, availability of resources, competence of auditors, etc. The audit programme risks and opportunities should be identified, analyzed, and evaluated to determine the appropriate actions to address them.
Establishing the audit programme: The audit programme is established by defining the audit programme scope, criteria, methods, and resources. The audit programme scope defines the extent and boundaries of the audit programme, such as the processes, functions, sites, activities, etc. that will be audited. The audit programme criteria are the set of policies, procedures, or requirements used as a reference for the audits. The audit programme methods are the techniques used to conduct the audits, such as interviews, observations, document review, sampling, etc. The audit programme resources are the human, technical, and financial resources needed to implement the audit programme.
Initiating the audit: The audit initiation is the process of formally establishing the arrangements for an individual audit within the audit programme. The audit initiation involves contacting the auditee and the audit client, confirming the audit objectives, scope, and criteria, and obtaining the necessary information and access for the audit.
Preparing all audit activity: The audit preparation is the process of developing the audit plan and the audit work documents for an individual audit. The audit plan is a document that provides the basis for agreement regarding the conduct of the audit, such as the audit schedule, the audit team, the audit methods, the audit language, the audit report, etc. The audit work documents are the records that provide evidence of the audit activities, such as the audit checklist, the audit notes, the audit findings, etc.
Conducting the audit activities: The audit activities are the processes of collecting and verifying audit evidence and evaluating it against the audit criteria to make the audit conclusions. The audit activities include the opening meeting, the communication during the audit, the roles and responsibilities of the audit team and the auditee, the audit evidence collection and verification, the audit findings generation and recording, the closing meeting, and the audit report preparation and distribution.
References: ISO 19011:2018(en), Guidelines for auditing management systems

質問 # 70
以下は、ISO 9000 シリーズの基盤となる 7 つの原則のうち 4 つです。それぞれの品質管理原則 (QMP) の潜在的な利点を一致させてください。

正解：

解説：

Explanation:
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According to the ISO 9000:2015 document, the seven quality management principles are:
Customer focus
Leadership
Engagement of people
Process approach
Improvement
Evidence-based decision making
Relationship management
For each principle, the document provides a statement, a rationale, key benefits, and actions you can take to apply the principle in your organization.
Based on the document, here is a possible way to match a potential benefit to each of the four quality management principles you mentioned:
Table
Quality management principle
Potential benefit
Customer focus
Increased revenue and market share
Engagement of people
Enhanced trust and collaboration throughout the organization
Improvement
Enhanced drive for innovation
Evidence-based decision making
Increased ability to demonstrate effectiveness of past actions